- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07446829
Effekt verschiedener Nadeleinstichpositionen auf die klinischen Ergebnisse der YAMANE-Technik: eine randomisierte kontrollierte Studie
Wirkung verschiedener Nadeleinstichpositionen auf die klinischen Ergebnisse der YAMANE-Technik zur intrasclerale Intraokularlinsenfixation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit unzureichender Kapselsackunterstützung aufgrund angeborener Entwicklungsanomalien, Traumata oder anderer Ursachen, die die Indikationen für eine intraokulare Linsenimplantation (IOL) erfüllen, ist die IOL-Suspensionsoperation das primäre chirurgische Verfahren. Als innovative IOL-Suspensionstechnik hat sich die YAMANE-Technik bei Augenärzten großer Beliebtheit erfreut. Aufgrund ihres fadenlosen Charakters verringert diese Technik das Risiko postoperativer Komplikationen wie Infektionen und Hypotonie und vereinfacht gleichzeitig die chirurgischen Abläufe erheblich.
In früheren Studien zur YAMANE-Technik wurden die Nadeleinstichstellen üblicherweise 2 mm und 2,5 mm hinter dem Limbus festgelegt. Dabei war der 2,5 mm post-limbale Einstichpunkt mit einem geringeren mittleren absoluten refraktiven Vorhersagefehler und besseren klinischen Ergebnissen verbunden. Obwohl einige Studien die klinische Wirksamkeit der YAMANE-Technik bewertet haben, hat keine Studie systematisch die klinischen Ergebnisse zwischen verschiedenen Nadeleinstichpositionen verglichen. Da Unterschiede im Einstichpunkt die postoperative Refraktionslage, IOL-Stabilität und visuelle Ergebnisse direkt beeinflussen können, ist die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Einstichstellen auf die Operationsergebnisse entscheidend für die Optimierung chirurgischer Strategien und die Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir systematisch die klinische Wirksamkeit der Nadeleinstichung bei 2 mm gegenüber 2,5 mm hinter dem Limbus in der YAMANE-Technik untersuchen. Durch diese Studie streben wir an, Evidenz für die ophthalmologische klinische Praxis zu liefern, den optimalen Nadeleinstichpunkt zu ermitteln und Patienten, die mit der YAMANE-Technik behandelt werden, einen präziseren und sichereren chirurgischen Plan zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-Mail: jinguangming@gzzoc.com
Studienorte
-
-
Province
-
Guangdong, Province, China, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Kontakt:
- Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-Mail: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4–18 Jahren (unabhängig vom Geschlecht), die die Indikationen für die YAMANE-Technik erfüllen.
- Patienten, die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten nach der Operation abschließen können.
- Patienten oder deren gesetzliche Vertreter, die eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigem sekundärem Glaukom, Netzhautablösung, Strabismus oder anderen relevanten Augenkomplikationen (außer Refraktionsfehler).
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (Nahtnadeleinführung 2,5 mm posterior des Hornhautlimbus)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zu Studienbeginn durchführen, eine Nadelenführung 2,5 mm post-limbal während der Operation erhalten und routinemäßige Nachuntersuchungen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ wahrnehmen.
|
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende augenärztliche Untersuchung zu Studienbeginn durchführen, während der Operation eine Nadelenführung 2,5 mm post-limbal erhalten und eine routinemäßige Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ wahrnehmen.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe (Nahtnadeleinführung 2 mm hinter dem Hornhautlimbus)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zu Studienbeginn absolvieren, während der Operation eine Nadelinsertion 2 mm hinter dem Limbus durchführen lassen und eine routinemäßige Nachsorge 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Refraktiver Vorhersagefehler von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Fallberichtsformular-Aufzeichnungen
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korneale Endothelzellzahl von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Gemessen mit einem Hornhautendothelmikroskop
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Inzidenz postoperativer Komplikationen beim 3-Monats-Nachsorgetermin
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) der Patienten bei der 3-Monats-Nachsorge nach der Operation
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachsorge
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Gemessen mit der EDTRS-Tafel
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3-monatige postoperative Nachsorge
|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Patienten bei der 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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Gemessen mit der EDTRS-Tafel
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
|
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IOL-Neigung bei Patienten beim 3-monatigen postoperativen Follow-up
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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mit dem Casia 2 AS-OCT-Instrument
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3-monatige postoperative Nachuntersuchung
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IOL-Dezentrierung bei Patienten im 3-Monats-Nachuntersuchungszeitraum
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachsorge
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vom Casia 2 AS-OCT Instrument
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3-monatige postoperative Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Hauptermittler: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
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- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025KYPJ137
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kongenitale Ektopie der Linse
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
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