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Effekt verschiedener Nadeleinstichpositionen auf die klinischen Ergebnisse der YAMANE-Technik: eine randomisierte kontrollierte Studie

2. März 2026 aktualisiert von: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirkung verschiedener Nadeleinstichpositionen auf die klinischen Ergebnisse der YAMANE-Technik zur intrasclerale Intraokularlinsenfixation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine einfachblinde, einzentrische, parallelgruppige randomisierte kontrollierte Studie mit folgenden Zielen: Erstens zielen die Forscher darauf ab, die klinische Wirksamkeit von 2-mm- und 2,5-mm-Post-Limbal-Nadeleinführung in der YAMANE-Technik für Patienten mit angeborener Ektopia lentis zu vergleichen. Zweitens ist das Ziel, den mittleren absoluten refraktiven Vorhersagefehler, die IOL-Neigung und Dezentrierung, die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und die Hornhautendothelzellzahl 3 Monate postoperativ zu untersuchen. Drittens soll die Inzidenz postoperativer Komplikationen der beiden Nadeleinführungspositionen in dieser spezifischen chirurgischen Methode erforscht werden. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, Evidenz für die ophthalmologische klinische Praxis zu liefern, den optimalen Nadeleinführungspunkt zu erkunden und präzisere und sicherere chirurgische Pläne für Patienten zu bieten, die eine nahtlose transsklerale IOL-Fixierung benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit unzureichender Kapselsackunterstützung aufgrund angeborener Entwicklungsanomalien, Traumata oder anderer Ursachen, die die Indikationen für eine intraokulare Linsenimplantation (IOL) erfüllen, ist die IOL-Suspensionsoperation das primäre chirurgische Verfahren. Als innovative IOL-Suspensionstechnik hat sich die YAMANE-Technik bei Augenärzten großer Beliebtheit erfreut. Aufgrund ihres fadenlosen Charakters verringert diese Technik das Risiko postoperativer Komplikationen wie Infektionen und Hypotonie und vereinfacht gleichzeitig die chirurgischen Abläufe erheblich.

In früheren Studien zur YAMANE-Technik wurden die Nadeleinstichstellen üblicherweise 2 mm und 2,5 mm hinter dem Limbus festgelegt. Dabei war der 2,5 mm post-limbale Einstichpunkt mit einem geringeren mittleren absoluten refraktiven Vorhersagefehler und besseren klinischen Ergebnissen verbunden. Obwohl einige Studien die klinische Wirksamkeit der YAMANE-Technik bewertet haben, hat keine Studie systematisch die klinischen Ergebnisse zwischen verschiedenen Nadeleinstichpositionen verglichen. Da Unterschiede im Einstichpunkt die postoperative Refraktionslage, IOL-Stabilität und visuelle Ergebnisse direkt beeinflussen können, ist die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Einstichstellen auf die Operationsergebnisse entscheidend für die Optimierung chirurgischer Strategien und die Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir systematisch die klinische Wirksamkeit der Nadeleinstichung bei 2 mm gegenüber 2,5 mm hinter dem Limbus in der YAMANE-Technik untersuchen. Durch diese Studie streben wir an, Evidenz für die ophthalmologische klinische Praxis zu liefern, den optimalen Nadeleinstichpunkt zu ermitteln und Patienten, die mit der YAMANE-Technik behandelt werden, einen präziseren und sichereren chirurgischen Plan zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Province
      • Guangdong, Province, China, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 4–18 Jahren (unabhängig vom Geschlecht), die die Indikationen für die YAMANE-Technik erfüllen.
  2. Patienten, die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten nach der Operation abschließen können.
  3. Patienten oder deren gesetzliche Vertreter, die eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitigem sekundärem Glaukom, Netzhautablösung, Strabismus oder anderen relevanten Augenkomplikationen (außer Refraktionsfehler).
  2. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Nahtnadeleinführung 2,5 mm posterior des Hornhautlimbus)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zu Studienbeginn durchführen, eine Nadelenführung 2,5 mm post-limbal während der Operation erhalten und routinemäßige Nachuntersuchungen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ wahrnehmen.
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende augenärztliche Untersuchung zu Studienbeginn durchführen, während der Operation eine Nadelenführung 2,5 mm post-limbal erhalten und eine routinemäßige Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ wahrnehmen.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe (Nahtnadeleinführung 2 mm hinter dem Hornhautlimbus)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe sollten eine umfassende ophthalmologische Untersuchung zu Studienbeginn absolvieren, während der Operation eine Nadelinsertion 2 mm hinter dem Limbus durchführen lassen und eine routinemäßige Nachsorge 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktiver Vorhersagefehler von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Fallberichtsformular-Aufzeichnungen
3-monatige postoperative Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korneale Endothelzellzahl von Patienten bei der 3-monatigen postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Gemessen mit einem Hornhautendothelmikroskop
3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Inzidenz postoperativer Komplikationen beim 3-Monats-Nachsorgetermin
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) der Patienten bei der 3-Monats-Nachsorge nach der Operation
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachsorge
Gemessen mit der EDTRS-Tafel
3-monatige postoperative Nachsorge
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Patienten bei der 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
Gemessen mit der EDTRS-Tafel
3-monatige postoperative Nachuntersuchung
IOL-Neigung bei Patienten beim 3-monatigen postoperativen Follow-up
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachuntersuchung
mit dem Casia 2 AS-OCT-Instrument
3-monatige postoperative Nachuntersuchung
IOL-Dezentrierung bei Patienten im 3-Monats-Nachuntersuchungszeitraum
Zeitfenster: 3-monatige postoperative Nachsorge
vom Casia 2 AS-OCT Instrument
3-monatige postoperative Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Hauptermittler: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KYPJ137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongenitale Ektopie der Linse

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