Eri neulan asennuspaikkojen vaikutus YAMANE-tekniikan kliinisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Erilaisten neulan asennuspaikkojen vaikutus YAMANE-tekniikan kliinisiin tuloksiin intraskleraalisessa intraokulaarisen linssin kiinnityksessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yksisokea, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet: Ensinnäkin tutkijat pyrkivät vertailemaan 2 mm:n ja 2,5 mm:n post-limbaalisen neulan asetuksen kliinistä tehokkuutta YAMANE-tekniikassa synnynnäisen linssiektoopian potilailla.
Toiseksi tavoitteena on tutkia keskimääräistä absoluuttista refraktiivista ennustevirhettä, IOL:n kallistumista ja dekesteroitumista, korjaamatonta näöntarkkuutta (UCVA), parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) ja sarveiskalvon endotelisolujen lukumäärää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kolmanneksi tarkoituksena on tutkia kahden neulan asetusaseman postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä tässä erityisessä kirurgisessa menetelmässä.
Lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä oftalmiselle kliiniselle käytännölle, tutkia optimaalista neulan asetuskohtaa ja tarjota tarkempia ja turvallisempia kirurgisia suunnitelmia potilaille, jotka tarvitsevat saumattoman transskleraalisen IOL-kiinnityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on riittämätön kapselipussin tuki synnynnäisten kehityshäiriöiden, trauman tai muiden etiologioiden vuoksi ja jotka täyttävät silmän linssin (IOL) implantointiin liittyvät indikaatiot, IOL:n ripustusleikkaus on ensisijainen kirurginen toimenpide. Innovatiivisena IOL:n ripustustekniikkana YAMANE-tekniikkaa on suosittu laajasti silmälääkärien keskuudessa. Ompeleettoman luonteensa vuoksi tämä tekniikka vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten infektion ja hypotonian, riskiä samalla kun se yksinkertaistaa kirurgisia toimenpiteitä huomattavasti.
Aiemmissa YAMANE-teknikan tutkimuksissa neulan asettamispaikat yleensä asetettiin 2 mm ja 2,5 mm limbuksen taakse. Näistä 2,5 mm:n limbuksen takainen asettamispiste liittyi pienempään keskimääräiseen absoluuttiseen refraktiiviseen ennustevirheeseen ja parempiin kliinisiin tuloksiin. Vaikka muutamat tutkimukset ovat arvioineet YAMANE-teknikan kliinistä tehokkuutta, mikään tutkimus ei ole systemaattisesti vertaillut sen kliinisiä tuloksia eri neulan asettamispaikkojen välillä. Ottaen huomioon, että asettamispisteen erot voivat suoraan vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen refraktiotilaan, IOL:n vakauttaan ja näkölopputuloksiin, eri asettamispaikkojen vaikutuksen arviointi kirurgisiin tuloksiin on ratkaisevan tärkeää kirurgisten strategioiden optimoimiseksi ja hoidon tehon parantamiseksi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme systemaattisesti neulan asettamisen kliinistä tehokkuutta 2 mm vs. 2,5 mm limbuksen takana YAMANE-teknikan yhteydessä. Tämän tutkimuksen kautta pyrimme tarjoamaan näyttöä silmälääketieteen kliiniseen käytäntöön, tutkimaan optimaalista neulan asettamispistettä ja tarjoamaan tarkemman ja turvallisemman kirurgisen suunnitelman YAMANE-teknikan käyttöön otettaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangming Jin
- Puhelinnumero: +86 13560035613
- Sähköposti: jinguangming@gzzoc.com
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Kiina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangming Jin
- Puhelinnumero: +86 13560035613
- Sähköposti: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 4–18-vuotiaita (riippumatta sukupuolesta) ja täyttävät YAMANE-tekniikan indikaatiot.
- Potilaat, jotka voivat suorittaa vähintään 3 kuukauden seuranta-ajan leikkauksen jälkeen.
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti toissijainen glaukooma, verkkokalvon irtauma, karsastus tai muut asiaankuuluvat silmäsairaudet (pois lukien taittovirheet).
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kokeisiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä(suturineulan asettaminen 2,5 mm ohimonpuoleiseen rajaan)
Interventioryhmän osallistujien tulisi suorittaa kattava oftalmologinen tutkimus perustasolla, käydä läpi neulan asettaminen 2,5 mm limbuksen takana leikkauksen aikana ja saada säännöllistä seurantaa 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Interventioryhmän osallistujien tulisi suorittaa kattava silmätutkimus lähtötilanteessa, neulan asettaminen 2,5 mm limbuksen takana leikkauksen aikana sekä saada säännöllinen seuranta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Ei väliintuloa: vertailuryhmä (sutuurineulan asettaminen 2 mm taaksepäin sarveiskalvosta)
Interventioryhmän osallistujien tulisi suorittaa kattava oftalmologinen tutkimus lähtötasolla, kohdata neulan asettaminen 2 mm limbuksen takana leikkauksen aikana ja saada rutiinin mukainen seuranta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden taittovirheen ennustearvo 3 kuukauden leikkausjälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Tapausraporttilomakkeen tiedot
|
3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sarveiskalvon endotelisolujen määrä 3 kuukauden jälkiseurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Mitattu kornean endoteliummikroskoopilla
|
3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
3 kuukauden jälkeinen leikkausjälkeinen seuranta
|
|
|
Potilaiden korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Mitattu EDTRS-kaavion avulla
|
3 kuukauden jälkeinen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu EDTRS-kaavion avulla
|
3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n kallistuma potilailla 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeen
|
Casia 2 AS-OCT -instrumentilla
|
3 kuukauden jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
IOL-decentraatio potilailla 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeen
|
Casia 2 AS-OCT -instrumentin toimesta
|
3 kuukauden jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Päätutkija: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KYPJ137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .