Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Verschillende Naaldinsertieposities op de Klinische Uitkomsten van de YAMANE-techniek: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

2 maart 2026 bijgewerkt door: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effect van Verschillende Naaldinbrengposities op de Klinische Uitkomsten van de YAMANE-techniek voor Intrasclerale Intraoculaire Lensfixatie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit is een enkelblinde, single-center, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie met de volgende doelstellingen: Ten eerste willen onderzoekers de klinische effectiviteit vergelijken van 2mm en 2,5mm na-limbaal naaldinbrenging in de YAMANE-techniek voor patiënten met congenitaal ectopia lentis. Ten tweede is het doel om de gemiddelde absolute refractieve voorspellingsfout, IOL-kanteling en decentratie, ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en het hoornvliesendotheelcelaantal 3 maanden postoperatief te onderzoeken. Ten derde beoogt het de incidentie van postoperatieve complicaties van de twee naaldinbrengingsposities in deze specifieke chirurgische methode te onderzoeken. Tot slot heeft deze studie tot doel bewijs te leveren voor oogheelkundige klinische praktijk, het optimale naaldinbrengpunt te verkennen en meer precieze en veilige chirurgische plannen te bieden voor patiënten die hechtdraadloze transsclerale IOL-fixatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met onvoldoende capsulaire bag-ondersteuning veroorzaakt door congenitale ontwikkelingsafwijkingen, trauma of andere etiologieën en die voldoen aan de indicaties voor intraoculaire lens (IOL) implantatie, is IOL-suspensiechirurgie de primaire chirurgische ingreep. Als een innovatieve IOL-suspensietechniek wordt de YAMANE-techniek veelvuldig door oogartsen gewaardeerd. Door de naadloze eigenschap vermindert deze techniek het risico op postoperatieve complicaties zoals infectie en hypotonie, terwijl de chirurgische procedures aanzienlijk worden vereenvoudigd.

In eerdere studies over de YAMANE-techniek werden de naaldinbrengplaatsen doorgaans ingesteld op 2 mm en 2,5 mm posterior aan de limbus. Onder hen was het 2,5 mm post-limbale inbrengpunt geassocieerd met een kleinere gemiddelde absolute refractieve voorspellingsfout en betere klinische uitkomsten. Hoewel enkele studies de klinische effectiviteit van de YAMANE-techniek hebben geëvalueerd, heeft geen studie systematisch de klinische uitkomsten tussen verschillende naaldinbrengposities vergeleken. Aangezien verschillen in het inbrengpunt direct de postoperatieve refractieve status, IOL-stabiliteit en visuele uitkomsten kunnen beïnvloeden, is het evalueren van de impact van verschillende inbrengplaatsen op chirurgische resultaten cruciaal voor het optimaliseren van chirurgische strategieën en het verbeteren van de therapeutische werkzaamheid.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we systematisch de klinische effectiviteit onderzoeken van naaldinbreng op 2 mm versus 2,5 mm posterior aan de limbus in de YAMANE-techniek. Door deze studie streven we ernaar bewijs te leveren voor de oogheelkundige klinische praktijk, het optimale naaldinbrengpunt te verkennen en een nauwkeuriger en veiliger chirurgisch plan te bieden voor patiënten die de YAMANE-techniek ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Province
      • Guangdong, Province, China, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 4-18 jaar (ongeacht geslacht) die voldoen aan de indicaties voor de YAMANE-techniek.
  2. Patiënten die een follow-upperiode van minimaal 3 maanden na de operatie kunnen voltooien.
  3. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan deze studie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdig secundair glaucoom, netvliesloslating, scheelzien of andere relevante oogcomplicaties (exclusief refractieafwijkingen).
  2. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep (hechtnaaldinsertie op 2,5 mm posterior van de cornea limbus)
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging van 2,5 mm posterieur aan de limbus tijdens de operatie te ondergaan, en routinematige follow-up te ontvangen na 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging 2,5 mm post-limbaal te ondergaan tijdens de operatie, en routinematige follow-up te ontvangen na 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
Geen tussenkomst: vergelijkgroep (hechtnaaldinbrenging op 2 mm posterior aan de cornea limbus)
Deelnemers in de interventiegroep moeten een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan bij aanvang, een naaldinsertie 2mm post-limbaal tijdens de operatie ondergaan, en routinematige follow-up ontvangen op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractieve Voorspellende Fout van Patiënten bij de 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Casusrapportageformuliergegevens
3-maanden Postoperatieve Follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheelcelaantal van het hoornvlies van patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Gemeten met een cornea-endotheliaal microscoop
3-maanden Postoperatieve Follow-up
Incidentie van postoperatieve complicaties bij de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
3-maanden postoperatieve follow-up
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van patiënten bij de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
Gemeten met behulp van de EDTRS-kaart
3-maanden postoperatieve follow-up
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) van Patiënten bij de 3-Maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
Gemeten met behulp van de EDTRS-kaart
3-maanden postoperatieve follow-up
IOL-kanteling bij patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
door het Casia 2 AS-OCT-instrument
3-maanden postoperatieve follow-up
IOL-decentratie bij patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
door het Casia 2 AS-OCT-instrument
3-maanden Postoperatieve Follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Hoofdonderzoeker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025KYPJ137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren