- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07446829
Effect van Verschillende Naaldinsertieposities op de Klinische Uitkomsten van de YAMANE-techniek: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Effect van Verschillende Naaldinbrengposities op de Klinische Uitkomsten van de YAMANE-techniek voor Intrasclerale Intraoculaire Lensfixatie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met onvoldoende capsulaire bag-ondersteuning veroorzaakt door congenitale ontwikkelingsafwijkingen, trauma of andere etiologieën en die voldoen aan de indicaties voor intraoculaire lens (IOL) implantatie, is IOL-suspensiechirurgie de primaire chirurgische ingreep. Als een innovatieve IOL-suspensietechniek wordt de YAMANE-techniek veelvuldig door oogartsen gewaardeerd. Door de naadloze eigenschap vermindert deze techniek het risico op postoperatieve complicaties zoals infectie en hypotonie, terwijl de chirurgische procedures aanzienlijk worden vereenvoudigd.
In eerdere studies over de YAMANE-techniek werden de naaldinbrengplaatsen doorgaans ingesteld op 2 mm en 2,5 mm posterior aan de limbus. Onder hen was het 2,5 mm post-limbale inbrengpunt geassocieerd met een kleinere gemiddelde absolute refractieve voorspellingsfout en betere klinische uitkomsten. Hoewel enkele studies de klinische effectiviteit van de YAMANE-techniek hebben geëvalueerd, heeft geen studie systematisch de klinische uitkomsten tussen verschillende naaldinbrengposities vergeleken. Aangezien verschillen in het inbrengpunt direct de postoperatieve refractieve status, IOL-stabiliteit en visuele uitkomsten kunnen beïnvloeden, is het evalueren van de impact van verschillende inbrengplaatsen op chirurgische resultaten cruciaal voor het optimaliseren van chirurgische strategieën en het verbeteren van de therapeutische werkzaamheid.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we systematisch de klinische effectiviteit onderzoeken van naaldinbreng op 2 mm versus 2,5 mm posterior aan de limbus in de YAMANE-techniek. Door deze studie streven we ernaar bewijs te leveren voor de oogheelkundige klinische praktijk, het optimale naaldinbrengpunt te verkennen en een nauwkeuriger en veiliger chirurgisch plan te bieden voor patiënten die de YAMANE-techniek ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guangming Jin
- Telefoonnummer: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
Studie Locaties
-
-
Province
-
Guangdong, Province, China, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Contact:
- Guangming Jin
- Telefoonnummer: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4-18 jaar (ongeacht geslacht) die voldoen aan de indicaties voor de YAMANE-techniek.
- Patiënten die een follow-upperiode van minimaal 3 maanden na de operatie kunnen voltooien.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gelijktijdig secundair glaucoom, netvliesloslating, scheelzien of andere relevante oogcomplicaties (exclusief refractieafwijkingen).
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep (hechtnaaldinsertie op 2,5 mm posterior van de cornea limbus)
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging van 2,5 mm posterieur aan de limbus tijdens de operatie te ondergaan, en routinematige follow-up te ontvangen na 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Deelnemers in de interventiegroep dienen een uitgebreid oogheelkundig onderzoek te ondergaan bij aanvang, een naaldinbrenging 2,5 mm post-limbaal te ondergaan tijdens de operatie, en routinematige follow-up te ontvangen na 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
|
Geen tussenkomst: vergelijkgroep (hechtnaaldinbrenging op 2 mm posterior aan de cornea limbus)
Deelnemers in de interventiegroep moeten een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan bij aanvang, een naaldinsertie 2mm post-limbaal tijdens de operatie ondergaan, en routinematige follow-up ontvangen op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Refractieve Voorspellende Fout van Patiënten bij de 3-maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
Casusrapportageformuliergegevens
|
3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheelcelaantal van het hoornvlies van patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
Gemeten met een cornea-endotheliaal microscoop
|
3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties bij de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
|
3-maanden postoperatieve follow-up
|
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van patiënten bij de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
|
Gemeten met behulp van de EDTRS-kaart
|
3-maanden postoperatieve follow-up
|
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) van Patiënten bij de 3-Maanden Postoperatieve Follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
|
Gemeten met behulp van de EDTRS-kaart
|
3-maanden postoperatieve follow-up
|
|
IOL-kanteling bij patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden postoperatieve follow-up
|
door het Casia 2 AS-OCT-instrument
|
3-maanden postoperatieve follow-up
|
|
IOL-decentratie bij patiënten tijdens de 3-maanden postoperatieve follow-up
Tijdsspanne: 3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
door het Casia 2 AS-OCT-instrument
|
3-maanden Postoperatieve Follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Hoofdonderzoeker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025KYPJ137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .