Efecto de Diferentes Posiciones de Inserción de la Aguja en los Resultados Clínicos de la Técnica YAMANE: un Ensayo Controlado Aleatorio
2 de marzo de 2026 actualizado por: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efecto de las Diferentes Posiciones de Inserción de la Aguja en los Resultados Clínicos de la Técnica de YAMANE para la Fijación de Lentes Intraoculares Intrascleróticas: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, simple ciego y unicéntrico con los siguientes objetivos: Primero, los investigadores pretenden comparar la eficacia clínica de la inserción de aguja post-limbal de 2mm y 2,5mm en la técnica de YAMANE para pacientes con ectopia lentis congénita.
Segundo, el objetivo es investigar el error absoluto medio de predicción refractiva, la inclinación y descentración de la LIO, la agudeza visual no corregida (AVNC), la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y el recuento de células endoteliales corneales a los 3 meses postoperatorios.
Tercero, pretende explorar la incidencia de complicaciones postoperatorias de las dos posiciones de inserción de la aguja en este método quirúrgico específico.
Finalmente, este estudio pretende aportar evidencia para la práctica clínica oftalmológica, explorar el punto óptimo de inserción de la aguja y ofrecer planes quirúrgicos más precisos y seguros para los pacientes que requieren fijación transescleral de LIO sin sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes con soporte insuficiente de la bolsa capsular causado por anomalías del desarrollo congénitas, traumatismos u otras etiologías y que cumplen con las indicaciones para la implantación de lente intraocular (LIO), la cirugía de suspensión de LIO es el procedimiento quirúrgico principal. Como técnica innovadora de suspensión de LIO, la técnica YAMANE ha sido ampliamente favorecida por oftalmólogos. Debido a su característica sin sutura, esta técnica reduce el riesgo de complicaciones postoperatorias como infección e hipotonía, al tiempo que simplifica enormemente los procedimientos quirúrgicos.
En estudios previos sobre la técnica YAMANE, los sitios de inserción de la aguja se establecieron comúnmente a 2 mm y 2,5 mm posteriores al limbo. Entre ellos, el punto de inserción post-limbal de 2,5 mm se asoció con un error de predicción refractivo absoluto medio menor y mejores resultados clínicos. Aunque algunos estudios han evaluado la eficacia clínica de la técnica YAMANE, ningún estudio ha comparado sistemáticamente sus resultados clínicos entre diferentes posiciones de inserción de la aguja. Considerando que las diferencias en el punto de inserción pueden afectar directamente el estado refractivo postoperatorio, la estabilidad de la LIO y los resultados visuales, evaluar el impacto de diferentes sitios de inserción en los resultados quirúrgicos es crucial para optimizar las estrategias quirúrgicas y mejorar la eficacia terapéutica.
En este ensayo controlado aleatorizado, investigaremos sistemáticamente la eficacia clínica de la inserción de la aguja a 2 mm versus 2,5 mm posteriores al limbo en la técnica YAMANE. A través de este estudio, nuestro objetivo es proporcionar evidencia para la práctica clínica oftalmológica, explorar el punto óptimo de inserción de la aguja y ofrecer un plan quirúrgico más preciso y seguro para los pacientes sometidos a la técnica YAMANE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangming Jin
- Número de teléfono: +86 13560035613
- Correo electrónico: jinguangming@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Porcelana, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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Contacto:
- Guangming Jin
- Número de teléfono: +86 13560035613
- Correo electrónico: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 a 18 años (independientemente del género) que cumplan las indicaciones para la técnica YAMANE.
- Pacientes que puedan completar un período de seguimiento de al menos 3 meses después de la cirugía.
- Pacientes o sus tutores legales que proporcionen consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con glaucoma secundario concurrente, desprendimiento de retina, estrabismo u otras complicaciones oculares relevantes (excluyendo errores refractivos).
- Pacientes que participen en otros ensayos que puedan afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención (inserción de aguja de sutura a 2,5 mm posterior al limbo corneal)
Los participantes del grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico exhaustivo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2,5 mm post-limbal durante la cirugía, y recibir seguimiento de rutina a la 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.
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Los participantes del grupo de intervención deben completar un examen oftálmico completo al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2,5 mm post-limbos durante la cirugía y recibir seguimiento de rutina a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorios.
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Sin intervención: grupo de comparación (inserción de aguja de sutura a 2 mm posterior al limbo corneal)
Los participantes en el grupo de intervención deben completar un examen oftalmológico integral al inicio, someterse a la inserción de la aguja 2 mm poslimbal durante la cirugía y recibir seguimiento rutinario a la 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error Predictivo Refractivo de los Pacientes en el Segimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Registros del formulario de informe de caso
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Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de Células Endoteliales de la Córnea de Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Medido mediante un microscopio endotelial corneal
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Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
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Incidencia de Complicaciones Postoperatorias en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Agudeza Visual Sin Corregir (UCVA) de los Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Medido utilizando la tabla EDTRS
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) de los Pacientes en el Segimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 3 meses
|
Medido utilizando la tabla EDTRS
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Seguimiento postoperatorio de 3 meses
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Inclinación de la LIO en Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio de 3 meses
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por el instrumento Casia 2 AS-OCT
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Seguimiento postoperatorio de 3 meses
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Descentramiento del LIO en Pacientes en el Seguimiento Postoperatorio de 3 Meses
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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por el instrumento Casia 2 AS-OCT
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Seguimiento postoperatorio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Investigador principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025KYPJ137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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