Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige nålinnføringsposisjoner på de kliniske resultatene av YAMANE-teknikken: en randomisert kontrollert studie

2. mars 2026 oppdatert av: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekten av forskjellige nålinnsettingsposisjoner på de kliniske resultatene av YAMANE-teknikken for intrascleral intraokular linser festing: en randomisert kontrollert studie

Dette er en enkeltblind, ensenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med følgende mål: For det første ønsker forskerne å sammenligne den kliniske effektiviteten av 2 mm og 2,5 mm post-limbal nålinnføring i YAMANE-teknikken for pasienter med medfødt ektopia lentis. For det andre er målet å undersøke den gjennomsnittlige absolutte refraktive prediksjonsfeilen, IOL-tipp og desentrering, ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA) og hornhinneendotelcelleantall 3 måneder etter operasjonen. For det tredje er hensikten å utforske forekomsten av postoperative komplikasjoner ved de to nålinnføringsposisjonene i denne spesifikke kirurgiske metoden. Til slutt har denne studien som mål å gi bevis for oftalmisk klinisk praksis, utforske det optimale nålinnføringspunktet og tilby mer presise og trygge kirurgiske planer for pasienter som krever sømfri transskleral IOL-fiksering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

For pasienter med utilstrekkelig kapselpose-støtte forårsaket av medfødte utviklingsavvik, traumer eller andre etiologier, og som oppfyller indikasjoner for intraokularlinse (IOL) implantasjon, er IOL-suspensjonskirurgi den primære kirurgiske prosedyren. Som en innovativ IOL-suspensjonsteknikk har YAMANE-teknikken blitt bredt favorisert av oftalmologer. På grunn av dens trådløse egenskap reduserer denne teknikken risikoen for postoperative komplikasjoner som infeksjon og hypotoni, mens den i stor grad forenkler kirurgiske prosedyrer.

I tidligere studier om YAMANE-teknikken ble nåleinnstikksteder vanligvis satt til 2 mm og 2,5 mm bak limbus. Blant disse var 2,5 mm post-limbal innstikkpunkt assosiert med en mindre gjennomsnittlig absolutt refraktiv prediksjonsfeil og bedre kliniske resultater. Selv om noen få studier har evaluert den kliniske effektiviteten av YAMANE-teknikken, har ingen studie systematisk sammenlignet dens kliniske resultater mellom forskjellige nåleinnstikkposisjoner. Med tanke på at forskjeller i innstikkpunktet direkte kan påvirke postoperativ refraktiv status, IOL-stabilitet og visuelle resultater, er evaluering av innvirkningen av forskjellige innstikksteder på kirurgiske resultater avgjørende for å optimalisere kirurgiske strategier og forbedre terapeutisk effektivitet.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi systematisk undersøke den kliniske effektiviteten av nåleinnstikk ved 2 mm versus 2,5 mm bak limbus i YAMANE-teknikken. Gjennom denne studien har vi som mål å gi bevis for oftalmologisk klinisk praksis, utforske det optimale nåleinnstikkpunktet, og tilby en mer presis og sikker kirurgisk plan for pasienter som gjennomgår YAMANE-teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Province
      • Guangdong, Province, Kina, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 4–18 år (uavhengig av kjønn) som oppfyller indikasjonene for YAMANE-teknikken.
  2. Pasienter som kan fullføre en oppfølgingsperiode på minst 3 måneder etter operasjonen.
  3. Pasienter eller deres foresatte som gir informert samtykke til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med samtidig sekundær glaukom, netthinneavløsning, skjeling eller andre relevante øyenkomplikasjoner (unntatt brytningsfeil).
  2. Pasienter som deltar i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (suturnåleinnføring 2,5 mm bak hornhinnens limbus)
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnføring 2,5 mm post-limbal under kirurgi, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende oftalmologisk undersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnsetting 2,5 mm post-limbal under operasjonen, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe (suturnålinnføring 2 mm bak hornhinnen limbus)
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse ved baseline, få nåleinnføring 2 mm post-limbal under operasjonen, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv prediksjonsfeil hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Rapportskjema for kasus
3-måneders postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinneendotelcelleantall hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Målt ved hjelp av et endothelmikroskop for hornhinnen
3-måneders postoperativ oppfølging
Forekomst av postoperative komplikasjoner ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
3-måneders postoperativ oppfølging
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Målt ved hjelp av EDTRS-diagrammet
3-måneders postoperativ oppfølging
Best korrigert synsskarphet (BCVA) hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
Målt ved hjelp av EDTRS-kartet
3-måneders postoperativ oppfølging
IOL-tilt hos pasienter ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter operasjon
av Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-måneders oppfølging etter operasjon
IOL-decentrering hos pasienter ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
av Casia 2 AS-OCT Instrumentet
3-måneders postoperativ oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Hovedetterforsker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025KYPJ137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere