- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07446829
Effekten av forskjellige nålinnføringsposisjoner på de kliniske resultatene av YAMANE-teknikken: en randomisert kontrollert studie
Effekten av forskjellige nålinnsettingsposisjoner på de kliniske resultatene av YAMANE-teknikken for intrascleral intraokular linser festing: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med utilstrekkelig kapselpose-støtte forårsaket av medfødte utviklingsavvik, traumer eller andre etiologier, og som oppfyller indikasjoner for intraokularlinse (IOL) implantasjon, er IOL-suspensjonskirurgi den primære kirurgiske prosedyren. Som en innovativ IOL-suspensjonsteknikk har YAMANE-teknikken blitt bredt favorisert av oftalmologer. På grunn av dens trådløse egenskap reduserer denne teknikken risikoen for postoperative komplikasjoner som infeksjon og hypotoni, mens den i stor grad forenkler kirurgiske prosedyrer.
I tidligere studier om YAMANE-teknikken ble nåleinnstikksteder vanligvis satt til 2 mm og 2,5 mm bak limbus. Blant disse var 2,5 mm post-limbal innstikkpunkt assosiert med en mindre gjennomsnittlig absolutt refraktiv prediksjonsfeil og bedre kliniske resultater. Selv om noen få studier har evaluert den kliniske effektiviteten av YAMANE-teknikken, har ingen studie systematisk sammenlignet dens kliniske resultater mellom forskjellige nåleinnstikkposisjoner. Med tanke på at forskjeller i innstikkpunktet direkte kan påvirke postoperativ refraktiv status, IOL-stabilitet og visuelle resultater, er evaluering av innvirkningen av forskjellige innstikksteder på kirurgiske resultater avgjørende for å optimalisere kirurgiske strategier og forbedre terapeutisk effektivitet.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi systematisk undersøke den kliniske effektiviteten av nåleinnstikk ved 2 mm versus 2,5 mm bak limbus i YAMANE-teknikken. Gjennom denne studien har vi som mål å gi bevis for oftalmologisk klinisk praksis, utforske det optimale nåleinnstikkpunktet, og tilby en mer presis og sikker kirurgisk plan for pasienter som gjennomgår YAMANE-teknikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Kina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Ta kontakt med:
- Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 4–18 år (uavhengig av kjønn) som oppfyller indikasjonene for YAMANE-teknikken.
- Pasienter som kan fullføre en oppfølgingsperiode på minst 3 måneder etter operasjonen.
- Pasienter eller deres foresatte som gir informert samtykke til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med samtidig sekundær glaukom, netthinneavløsning, skjeling eller andre relevante øyenkomplikasjoner (unntatt brytningsfeil).
- Pasienter som deltar i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (suturnåleinnføring 2,5 mm bak hornhinnens limbus)
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnføring 2,5 mm post-limbal under kirurgi, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende oftalmologisk undersøkelse ved baseline, gjennomgå nåleinnsetting 2,5 mm post-limbal under operasjonen, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe (suturnålinnføring 2 mm bak hornhinnen limbus)
Deltakere i intervensjonsgruppen bør gjennomgå en omfattende øyeundersøkelse ved baseline, få nåleinnføring 2 mm post-limbal under operasjonen, og få rutinemessig oppfølging 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv prediksjonsfeil hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Rapportskjema for kasus
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneendotelcelleantall hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Målt ved hjelp av et endothelmikroskop for hornhinnen
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Målt ved hjelp av EDTRS-diagrammet
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) hos pasienter ved 3-måneders oppfølging etter operasjon
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
Målt ved hjelp av EDTRS-kartet
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
|
IOL-tilt hos pasienter ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter operasjon
|
av Casia 2 AS-OCT-instrumentet
|
3-måneders oppfølging etter operasjon
|
|
IOL-decentrering hos pasienter ved 3-måneders postoperativ oppfølging
Tidsramme: 3-måneders postoperativ oppfølging
|
av Casia 2 AS-OCT Instrumentet
|
3-måneders postoperativ oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Hovedetterforsker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025KYPJ137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .