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不同穿刺位置对YAMANE技术临床效果的影响：一项随机对照试验

2026年3月2日 更新者：Guangming Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

不同针头插入位置对YAMANE技术巩膜内人工晶状体固定术临床效果的影响：一项随机对照试验

这是一项单盲、单中心、平行组随机对照试验，具有以下目标：首先，研究人员旨在比较2mm和2.5mm后角膜缘针头插入在YAMANE技术中对先天性晶状体异位患者的临床疗效。 其次，目标是研究术后3个月的平均绝对屈光预测误差、人工晶状体倾斜和偏心、裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）以及角膜内皮细胞计数。 第三，旨在探索这种特定手术方法中两种针头插入位置的术后并发症发生率。 最后，本研究旨在为眼科临床实践提供证据，探索最佳针头插入点，并为需要无缝线经巩膜人工晶状体固定的患者提供更精确和安全的手术方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

对于因先天性发育异常、外伤或其他病因导致囊袋支撑不足且符合人工晶状体植入适应症的患者，人工晶状体悬吊术是主要的手术方式。 作为一种创新的人工晶状体悬吊技术，YAMANE技术已受到眼科医生的广泛青睐。 由于其无缝合的特点，该技术降低了术后感染和低眼压等并发症的风险，同时大大简化了手术步骤。

在先前关于YAMANE技术的研究中，穿刺点通常设置在角膜缘后2毫米和2.5毫米处。 其中，角膜缘后2.5毫米的穿刺点与较小的平均绝对屈光预测误差和更好的临床结果相关。 尽管已有少数研究评估了YAMANE技术的临床疗效，但尚未有研究系统比较不同穿刺位置之间的临床结果。 考虑到穿刺点的差异可能直接影响术后屈光状态、人工晶状体稳定性和视觉结果，评估不同穿刺位置对手术结果的影响对于优化手术策略和提高治疗效果至关重要。

在这项随机对照试验中，我们将系统研究YAMANE技术中角膜缘后2毫米与2.5毫米穿刺点的临床疗效。 通过本研究，我们旨在为眼科临床实践提供依据，探索最佳穿刺点，并为接受YAMANE技术的患者提供更精确、安全的手术方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Province
      • Guangdong、Province、中国、510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄4-18岁（不限性别）且符合YAMANE技术适应症的患者。
  2. 能够完成术后至少3个月随访期的患者。
  3. 患者或其法定监护人提供参与本研究的知情同意书。

排除标准：

  1. 合并继发性青光眼、视网膜脱离、斜视或其他相关眼部并发症（屈光不正除外）的患者。
  2. 正在参与可能影响本研究结果的其他试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组（缝针插入在角膜缘后2.5毫米处）
干预组参与者应在基线时完成全面的眼科检查，在手术中于角膜缘后2.5毫米处进行针刺，并在术后1周、1个月和3个月接受常规随访。
程序：YAMANE 技术（缝线针头在角膜缘后 2.5 毫米处插入）
干预组的参与者应在基线时完成全面的眼科检查，在手术期间进行距角膜缘后2.5mm的针头插入，并在术后1周、1个月和3个月接受常规随访。
无干预：比较组（缝线针在角膜缘后2mm处插入）
干预组参与者应在基线时完成全面的眼科检查，在手术期间于角巩膜缘后2mm处进行针头插入，并在术后1周、1个月和3个月进行常规随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者术后3个月随访时的屈光预测误差
大体时间：术后3个月随访
病例报告表记录
术后3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者术后3个月随访时的角膜内皮细胞计数
大体时间：3个月术后随访
使用角膜内皮显微镜测量
3个月术后随访
术后3个月随访时术后并发症的发生率
大体时间：3个月术后随访
3个月术后随访
患者术后3个月随访时的未矫正视力 (UCVA)
大体时间：术后3个月随访
使用EDTRS视力表测量
术后3个月随访
患者术后3个月随访时最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术后3个月随访
使用EDTRS视力表进行测量
术后3个月随访
术后3个月随访患者的IOL倾斜
大体时间：术后3个月随访
由 Casia 2 AS-OCT 仪器
术后3个月随访
患者术后3个月随访时的人工晶体偏中心
大体时间：术后3个月随访
由 Casia 2 AS-OCT 仪器
术后3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

调查人员

  • 学习椅：Danying Zheng、Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • 首席研究员：Guangming Jin、Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025KYPJ137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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