Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző tűbehelyezési pozíciók hatása a YAMANE-technika klinikai eredményeire: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2026. március 2. frissítette: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A különböző tűbehelyezési pozíciók hatása a YAMANE-technika klinikai eredményeire szklerán belüli intraokuláris lencserögzítés esetén: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez egy egyszemélyes vak, egyközpontú, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálat a következő célokkal: Először, a kutatók célja, hogy összehasonlítsák a 2 mm-es és 2,5 mm-es posztlimbális tűbehelyezés klinikai hatékonyságát a YAMANE-technikában veleszületett lencseektópiás betegeknél. Másodszor, a cél a három hónapos posztoperatív időszakban a közepes abszolút refrakciós előrejelzési hiba, az IOL dőlés és decentráció, a korrekció nélküli látóélesség (UCVA), a legjobb korrigált látóélesség (BCVA) és a szaruhártya endotélsejtszám vizsgálata. Harmadszor, célja a két tűbehelyezési pozíció posztoperatív szövődményeinek előfordulásának feltárása ebben a konkrét sebészi módszerben. Végül, ez a tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a szemészeti klinikai gyakorlat számára, feltárja az optimális tűbehelyezési pontot, és pontosabb és biztonságosabb sebészi terveket kínáljon a varrat nélküli transszklerális IOL-fixációt igénylő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett fejlődési rendellenességek, trauma vagy egyéb etiológiák által okozott elégtelen tokzsebtámogatással rendelkező, és a szemlencse (IOL) implantációra vonatkozó indikációknak megfelelő betegek esetében az IOL-szuszpenziós műtét az elsődleges sebészi eljárás. Mint innovatív IOL-szuszpenziós technika, a YAMANE-technikát széles körben kedvelik a szemészorvosok. A varratmentes jellege miatt ez a technika csökkenti a posztoperatív szövődmények, például a fertőzés és a hypotónia kockázatát, miközben jelentősen leegyszerűsíti a sebészi eljárásokat.

A YAMANE-technikával kapcsolatos korábbi tanulmányokban a tűbehelyezési helyeket általában a limbus mögött 2 mm és 2,5 mm távolságra határozták meg. Ezek közül a 2,5 mm-es post-limbalis behelyezési pont kisebb átlagos abszolút refrakciós előrejelzési hibával és jobb klinikai eredményekkel járt együtt. Bár néhány tanulmány értékelte a YAMANE-technika klinikai hatékonyságát, egyetlen vizsgálat sem hasonlította össze rendszerszerűen annak klinikai eredményeit a különböző tűbehelyezési pozíciók között. Tekintettel arra, hogy a behelyezési pont különbségei közvetlenül befolyásolhatják a műtét utáni refrakciós állapotot, az IOL-stabilitást és a látási eredményeket, a különböző behelyezési helyek sebészi eredményekre gyakorolt hatásának értékelése kulcsfontosságú a sebészi stratégiák optimalizálása és a terápiás hatékonyság javítása szempontjából.

Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban rendszerszerűen megvizsgáljuk a limbus mögött 2 mm versus 2,5 mm távolságban történő tűbehelyezés klinikai hatékonyságát a YAMANE-technikában. Ezen tanulmányunkon keresztül célunk bizonyítékot szolgáltatni a szemészeti klinikai gyakorlat számára, feltárni az optimális tűbehelyezési pontot, és pontosabb és biztonságosabb sebészi tervet kínálni a YAMANE-technikát alávetett betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Province
      • Guangdong, Province, Kína, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4-18 éves betegek (nemtől függetlenül), akik megfelelnek a YAMANE-technika alkalmazási indikációinak.
  2. Betegek, akik legalább 3 hónapos utókövetési időszakot teljesíthetnek a műtét után.
  3. Betegek vagy törvényes képviselőik, akik tájékoztatott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél egyidejűleg másodlagos glaukóma, retina leválás, strabismus vagy egyéb releváns szemészeti szövődmények vannak (a refrakciós hibák kivételével).
  2. Betegek, akik olyan más vizsgálatokban vesznek részt, amelyek befolyásolhatják e vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport (varrótű behelyezése 2,5 mm-rel a szaruhártya limbusza mögött)
A beavatkozási csoportban résztvevőknek alapvonalon átfogó szemorvosi vizsgálatot kell végezniük, műtét során 2,5 mm-t a limbus mögötti tűbevezetést kell elvégezniük, és rutin utókövetést kell kapniuk 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után.
Eljárás: YAMANE-technika (Varrótű behelyezése a limbusztól 2,5 mm-rel hátrébb)
A beavatkozási csoportba tartozó résztvevőknek alapvizsgálatként átfogó szemorvosi vizsgálatot kell végezniük, műtét során a limbus mögött 2,5 mm-re tűbehelyezést kell végezniük, valamint rutin utókövetést kell kapniuk a műtét után 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal.
Nincs beavatkozás: összehasonlító csoport(a varrótű behelyezése a szaruhártya limbusától 2 mm-rel hátra)
A beavatkozási csoport résztvevőinek alapvonalon átfogó szemorvosi vizsgálatot kell elvégezniük, műtét során a limbus mögött 2 mm-re tűbevezetést kell végezni, valamint rutin utókövetést kell kapniuk a műtét után 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek refrakciós előrejelzési hibája a 3 hónapos posztoperatív követés során
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív követés
Esetismertetési nyomtatvány nyilvántartások
3 hónapos posztoperatív követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciensek szaruhártya endotél sejtszámának értékei a 3 hónapos posztoperatív követés során
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív követés
Megmérték egy szaruhártya endotél mikroszkóppal
3 hónapos posztoperatív követés
A posztoperatív szövődmények előfordulása a 3 hónapos posztoperatív követés során
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív követés
3 hónapos posztoperatív követés
A betegek korrigálatlan látóélessége (UCVA) a műtét utáni 3 hónapos kontrollvizsgálat során
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív követés
Az EDTRS táblázat segítségével mért
3 hónapos posztoperatív követés
A betegek legjobb korrigált látóélessége (BCVA) a 3 hónapos posztoperatív kontrollvizsgálat során
Időkeret: 3 hónapos posztoperatív követés
Az EDTRS táblával mért
3 hónapos posztoperatív követés
IOL-dőlés a betegeknél a 3 hónapos posztoperatív kontrollvizsgálat során
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni követés
a Casia 2 AS-OCT műszer által
3 hónapos műtét utáni követés
IOL-decentráció a betegeknél a 3 hónapos posztoperatív követés során
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni követés
a Casia 2 AS-OCT műszer által
3 hónapos műtét utáni követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Kutatásvezető: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025KYPJ137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel