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Effet des différentes positions d'insertion de l'aiguille sur les résultats cliniques de la technique YAMANE : un essai contrôlé randomisé

2 mars 2026 mis à jour par: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effet des différentes positions d'insertion de l'aiguille sur les résultats cliniques de la technique YAMANE pour la fixation intrasclérale du cristallin intraoculaire : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, en simple aveugle et monocentrique, avec les objectifs suivants : Premièrement, les chercheurs visent à comparer l'efficacité clinique de l'insertion d'aiguille post-limbique de 2 mm et de 2,5 mm dans la technique YAMANE pour les patients atteints d'ectopie lentis congénitale. Deuxièmement, l'objectif est d'étudier l'erreur de prédiction réfractive absolue moyenne, l'inclinaison et la décentration de l'IOL, l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) et le nombre de cellules endothéliales cornéennes à 3 mois postopératoires. Troisièmement, il vise à explorer l'incidence des complications postopératoires des deux positions d'insertion de l'aiguille dans cette méthode chirurgicale spécifique. Enfin, cette étude vise à fournir des preuves pour la pratique clinique ophtalmologique, à explorer le point d'insertion optimal de l'aiguille et à offrir des plans chirurgicaux plus précis et plus sûrs aux patients nécessitant une fixation transsclérale de l'IOL sans suture.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients présentant un support insuffisant du sac capsulaire dû à des anomalies congénitales du développement, des traumatismes ou d'autres étiologies et qui répondent aux indications pour l'implantation de lentille intraoculaire (LIO), la chirurgie de suspension de LIO est la procédure chirurgicale principale. En tant que technique innovante de suspension de LIO, la technique YAMANE a été largement privilégiée par les ophtalmologistes. Grâce à sa caractéristique sans suture, cette technique réduit le risque de complications postopératoires telles que l'infection et l'hypotonie, tout en simplifiant considérablement les procédures chirurgicales.

Dans les études précédentes sur la technique YAMANE, les sites d'insertion de l'aiguille étaient généralement fixés à 2 mm et 2,5 mm en arrière du limbe. Parmi ceux-ci, le point d'insertion post-limbal à 2,5 mm était associé à une erreur de prédiction réfractive absolue moyenne plus petite et à de meilleurs résultats cliniques. Bien que quelques études aient évalué l'efficacité clinique de la technique YAMANE, aucune étude n'a systématiquement comparé ses résultats cliniques entre différentes positions d'insertion de l'aiguille. Considérant que les différences dans le point d'insertion peuvent directement affecter l'état réfractif postopératoire, la stabilité de la LIO et les résultats visuels, évaluer l'impact des différents sites d'insertion sur les résultats chirurgicaux est crucial pour optimiser les stratégies chirurgicales et améliorer l'efficacité thérapeutique.

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous étudierons systématiquement l'efficacité clinique de l'insertion de l'aiguille à 2 mm par rapport à 2,5 mm en arrière du limbe dans la technique YAMANE. À travers cette étude, nous visons à fournir des preuves pour la pratique clinique ophtalmologique, explorer le point d'insertion optimal de l'aiguille et offrir un plan chirurgical plus précis et plus sûr pour les patients subissant la technique YAMANE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Province
      • Guangdong, Province, Chine, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 4 à 18 ans (quel que soit le sexe) répondant aux indications pour la technique YAMANE.
  2. Patients pouvant compléter une période de suivi d'au moins 3 mois après l'intervention chirurgicale.
  3. Patients ou leurs tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant un glaucome secondaire concomitant, un décollement de rétine, un strabisme ou d'autres complications oculaires pertinentes (à l'exclusion des erreurs de réfraction).
  2. Patients participant à d'autres essais pouvant affecter les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention (insertion de l'aiguille à suture à 2,5 mm en arrière du limbe cornéen)
Les participants du groupe d'intervention doivent effectuer un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2,5 mm post-limbale pendant la chirurgie, et bénéficier d'un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.
Procédure: Technique YAMANE (Insertion de l'aiguille de suture à 2,5 mm en arrière du limbe)
Les participants du groupe d'intervention doivent effectuer un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2,5 mm post-limbale pendant la chirurgie, et recevoir un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Aucune intervention: groupe de comparaison (insertion de l'aiguille à suture à 2 mm en arrière du limbe cornéen)
Les participants du groupe d'intervention doivent subir un examen ophtalmologique complet au départ, subir une insertion d'aiguille à 2 mm post-limbique pendant la chirurgie, et recevoir un suivi de routine à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur prédictive de réfraction des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Dossiers du formulaire de rapport de cas
Suivi postopératoire à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compte des cellules endothéliales cornéennes des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Mesuré à l'aide d'un microscope endothélial cornéen
Suivi postopératoire à 3 mois
Incidence des complications postopératoires au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
Suivi postopératoire de 3 mois
Acuité Visuelle Non Corrigée (AVNC) des Patients lors du Suivi Postopératoire à 3 Mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Mesuré à l'aide du tableau EDTRS
Suivi postopératoire à 3 mois
Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) des patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
Mesuré à l'aide du tableau EDTRS
Suivi postopératoire à 3 mois
Inclinaison du cristallin artificiel chez les patients au suivi postopératoire de 3 mois
Délai: Suivi postopératoire à 3 mois
par l'instrument Casia 2 AS-OCT
Suivi postopératoire à 3 mois
Décentration de l'IOL chez les patients lors du suivi postopératoire à 3 mois
Délai: Suivi postopératoire de 3 mois
par l'instrument Casia 2 AS-OCT
Suivi postopératoire de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Chercheur principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025KYPJ137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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