ICH排出のためのプロトタイプCTスキャンの評価 (ICH-CTP II)
2026年5月5日 更新者：Christopher P Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
低侵襲性脳内血腫除去治療におけるシーメンスプロトタイプの利用可能性
このプロジェクトの目的は、2つのシーメンス社のプロトタイプ、すなわち1) 灌流プロトタイプと2) 自動出血検出プロトタイプを評価し、フィードバックを収集するために、手前のCTスキャン、術中術後排泄スキャン、および術後直後のCTスキャンを収集することです。
プロトタイプの評価、その機能を含めて、低侵襲ICH治療における実現可能性、有用性、および潜在的な臨床的付加価値に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトの目的は、2つのシーメンス社のプロトタイプを評価しフィードバックを収集するため、前処置CTスキャン、排液後処置中スキャン（7秒DynaCT Sine SpinおよびDynaCT Multiphase）、および直後処置後CTスキャンを前向きに収集することです。
プロトタイプの評価（その機能を含む）は、実現可能性、有用性、および潜在的な臨床的価値に焦点を当てます。
上記で概説した前向きデータ収集に加えて、既に利用可能な前処置および処置後CTデータセットならびに排液前後のDynaCT Sine Spinデータセットを後ろ向きに収集します（n=5）。
これらのデータセットは標準的なケア手順の一環として取得されました。
追加のデータセットも評価に含めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sydney Edwards
- 電話番号：(212) 241-2524
- メール：Sydney.Edwards@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Svendsen
- 電話番号：212-241-3238
- メール：emily.svendsen@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai West
-
主任研究者：
- Christopher Kellner
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は18歳以上である
- 患者はマウントサイナイ・ウェスト病院で低侵襲的出血除去術を受ける予定である
除外基準：
- 患者は18歳未満である
- 患者はマウントサイナイ・ウェスト病院で低侵襲的出血除去術を受ける予定ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DynaCTマルチフェーズスキャン
全ての登録患者は追加のDynaCTマルチフェーズスキャンを受けます。
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DynaCT Multiphaseデバイスは灌流プロトタイプスキャンです。
術中に行われるDynaCT Multiphaseスキャンは、Siemens社の出血検出および灌流プロトタイプにおいてオフサイトで処理されます。
DynaCT Sine Spinスキャンは、自動出血検出プロトタイプです。
術中に撮影されたスキャンは、Siemens社の出血検出および灌流プロトタイプでオフサイトで処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順後出血の量
時間枠：手順直後
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DynaCT Sine Spinデータで検出された残存出血と、手直後のCTで検出された残存血腫の比較の定量的評価
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手順直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後出血の定量的相関結果
時間枠：処置直後
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生成された灌流マップ（CBV、CBF、MTT、TTP）と他の利用可能な臨床情報との相関。 事前に指定された変数は次の通りです：FPCT-PI上の低灌流の位置（1-前頭葉、2-頭頂葉、3-側頭葉、4-後頭葉）およびFPCT-PI上の残存低灌流の有無（1-存在、2-不在）。 |
処置直後
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処置後出血の輪郭の質的評価
時間枠：処置直後
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出血検出プロトタイプのDynaCT Sine Spinと術後CTにおける輪郭の質的評価。以下の評価尺度を使用：1=臨床的に使用可能、2=軽微な編集で使用可能、3=大幅な編集で使用可能、4=完全にやり直しが必要。
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処置直後
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術前出血量
時間枠：前処置
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DynaCT Sine Spinデータで検出された残存出血と、術前CTで検出された血腫の比較の定量的評価
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前処置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月31日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-25-00145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の参加に伴うプライバシーリスクを最小限に抑えるため、IPDデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DynaCTマルチフェーズの臨床試験
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Healthineers AG完了