Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prototypu tomografii komputerowej do ewakuacji krwiaka śródczaszkowego (ICH-CTP II)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wykonalność wykorzystania prototypów Siemensa w minimalnie inwazyjnym leczeniu ewakuacji ICH

Celem projektu jest zebranie przedproceduralnych skanów TK, śródproceduralnych skanów po ewakuacji oraz natychmiastowych skanów TK po procedurze, w celu oceny i zebrania opinii na temat dwóch prototypów firmy Siemens: 1) prototypu perfuzji oraz 2) prototypu automatycznego wykrywania krwotoku. Ocena prototypów, w tym ich funkcji, będzie skupiać się na wykonalności, przydatności oraz potencjalnej wartości klinicznej w minimalnie inwazyjnym leczeniu ICH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest prospektywne zbieranie tomografii komputerowej przed zabiegiem, skanów wewnątrzzabiegowych po ewakuacji (7s DynaCT Sine Spin i DynaCT Multiphase) oraz natychmiastowych tomografii komputerowych po zabiegu w celu oceny i zebrania opinii na temat dwóch prototypów firmy Siemens. Ocena prototypów, w tym ich funkcji, będzie skupiać się na wykonalności, przydatności i potencjalnej wartości klinicznej. Oprócz prospektywnego zbierania danych opisanych powyżej, dostępne już zestawy danych tomografii komputerowej przed i po zabiegu, a także zestawy danych DynaCT Sine Spin przed i po ewakuacji, zostaną zebrane retrospektywnie (n=5). Zestawy te zostały pozyskane w ramach standardowych procedur opieki. Dodatkowe zestawy danych również zostaną uwzględnione w ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kellner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent jest planowany do poddania małoinwazyjnej ewakuacji krwotoku w Szpitalu Mount Sinai West

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Pacjent nie jest planowany do poddania małoinwazyjnej ewakuacji krwotoku w Szpitalu Mount Sinai West

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DynaCT skan wielofazowy
Wszyscy włączeni pacjenci przejdą dodatkowe badanie DynaCT Multiphase.
Urządzenie: DynaCT Wielofazowy
Urządzenie DynaCT Multiphase to prototypowe badanie perfuzji. Skanowanie DynaCT Multiphase wykonane śródoperacyjnie będzie przetwarzane poza miejscem badania na prototypach wykrywania krwawień i perfuzji firmy Siemens.
Urządzenie: DynaCT Sine Spin
DynaCT Sine Spin to prototyp automatycznego wykrywania krwotoków. Skanowanie wykonane śródoperacyjnie zostanie przetworzone poza miejscem badania na prototypach wykrywania krwotoków i perfuzji firmy Siemens.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ilościowa ocena porównania wykrytego resztkowego krwawienia na danych DynaCT Sine Spin oraz wykrytego resztkowego krwiaka na natychmiastowym pooperacyjnym badaniu CT
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe korelacyjne wyniki krwawienia po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu

Korelacja wygenerowanych map perfuzji (CBV, CBF, MTT, TTP) z innymi dostępnymi informacjami klinicznymi.

Predefiniowane zmienne do uwzględnienia to: lokalizacja hipoperfuzji w FPCT-PI (1-czołowa, 2-ciemieniowa, 3-skroniowa, 4-potyliczna) oraz obecność resztkowej hipoperfuzji w FPCT-PI (1-obecna, 2-brak).
Natychmiast po zabiegu
Jakościowa ocena konturów krwotoku po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Jakościowa ocena konturów na DynaCT Sine Spin w porównaniu z tomografią komputerową po zabiegu dla prototypu wykrywania krwawień, z zastosowaniem następującej skali oceny: 1=Możliwe do zastosowania klinicznie, 2=Możliwe do zastosowania po drobnych poprawkach, 3=Możliwe do zastosowania po poważnych poprawkach, 4=Wymaga całkowitego powtórzenia.
Natychmiast po zabiegu
Objętość krwawienia przed zabiegiem
Ramy czasowe: Przedproceduralny
Ilościowa ocena porównania wykrytego resztkowego krwotoku na danych DynaCT Sine Spin oraz wykrytego krwiaka na tomografii komputerowej przed zabiegowej
Przedproceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Siemens Corporation, Corporate Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kellner, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-00145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zminimalizowania ryzyka naruszenia prywatności pacjentów biorących udział w badaniu, dane IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DynaCT Wielofazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj