Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en prototype CT-skanning for ICH-evakuering (ICH-CTP II)

5. mai 2026 oppdatert av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gjennomførbarhet av bruk av Siemens prototyper i minimalt invasiv ICH-evakuering behandling

Målet med prosjektet er å samle inn CT-skanninger før prosedyren, intraprosedyrale skanninger etter evakuering samt umiddelbare CT-skanninger etter prosedyren for å evaluere og samle tilbakemeldinger om to Siemens-prototyper: 1) perfusjonsprototype og 2) automatisk blødningsdeteksjonsprototype. Vurderingen av prototypene, inkludert deres funksjoner, vil fokusere på gjennomførbarhet, nytteverdi samt potensiell klinisk merverdi ved minimalinvasiv ICH-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med prosjektet er å prospektivt samle inn preprosedyrale CT-skanninger, intraprosedyrale skanninger etter evakuering (7s DynaCT Sine Spin og DynaCT Multiphase) og umiddelbare postprosedyrale CT-skanninger for å evaluere og samle inn tilbakemeldinger om to Siemens-prototyper.
Vurderingen av prototypene, inkludert deres funksjoner, vil fokusere på gjennomførbarhet, nytteverdi og potensiell klinisk verdi.
I tillegg til den prospektive datainnsamlingen som er beskrevet ovenfor, vil allerede tilgjengelige pre- og postprosedyrale CT-datasett samt pre- og post-evakuerings DynaCT Sine Spin-datasett bli samlet inn retrospektivt (n=5).
Disse datasettene ble innhentet som en del av standard behandlingsprosedyrer.
De ekstra datasettene vil også bli inkludert i evalueringen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Kellner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel
  • Pasienten er planlagt for minimalt invasiv hemoragi-evakuering på Mount Sinai West Hospital

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient er < 18 år gammel
  • Pasienten er ikke planlagt for minimalt invasiv hemoragi-evakuering på Mount Sinai West Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DynaCT Multifaseskanning
Alle innskrevne pasienter vil gjennomgå en ekstra DynaCT Multifaseskanning.
Enhet: DynaCT Multifase
DynaCT Multiphase-enheten er perfusjonsprototypeskanningen. DynaCT Multiphase-skannninger tatt intraoperativt vil bli behandlet utenfor sykehuset på Siemens' prototype for blødningsdeteksjon og perfusjon.
Enhet: DynaCT Sine Spin
DynaCT Sine Spin-skann er den automatiske prototype for blødningsdeteksjon. Skann tatt intraoperativt vil bli behandlet utenfor stedet på Siemens' prototyper for blødningsdeteksjon og perfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av etterbehandlingsblødning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Kvantitativ vurdering av sammenligningen av det påviste restblødningen på DynaCT Sine Spin-dataene og det påviste resthematomet på den umiddelbart etter inngrepen utførte CT
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative korrelasjonsresultater av etterprosedyreblødning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren

Korrelasjon av de genererte perfusjonskartene (CBV, CBF, MTT, TTP) til annen tilgjengelig klinisk informasjon.

Forhåndsspesifiserte variabler som skal inkluderes er; Lokalisering av hypoperfusjon på FPCT-PI (1-frontal, 2-parietal, 3-temporal, 4-oksipital) og tilstedeværelse av resterende hypoperfusjon på FPCT-PI (1-tilstede, 2-fraværende).
Umiddelbart etter prosedyren
Kvalitativ vurdering av konturene etter prosedyreblødning
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Kvalitativ vurdering av konturene på DynaCT Sine Spin sammenlignet med postprosedural CT av blødningsdeteksjonsprototypen, ved bruk av følgende skala for evaluering: 1=Klinisk brukbar, 2=Brukbar med mindre justeringer, 3=Brukbar med store justeringer, 4=Gjør om helt.
Umiddelbart etter prosedyren
Volum av forhåndsblødning
Tidsramme: Forbehandling
Kvantitativ vurdering av sammenligningen av det påviste restblødningen på DynaCT Sine Spin-dataene og det påviste hematomet på den prosedyrefølgende CT-en
Forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-25-00145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å minimere personvernrisikoen for pasientene som deltar, vil IPD-data ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på DynaCT Multifase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere