이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ICH 배출을 위한 프로토타입 CT 스캔 평가 (ICH-CTP II)

2026년 5월 5일 업데이트: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

최소 침습적 뇌내출혈 제거술 치료에서 지멘스 프로토타입 활용의 타당성

이 프로젝트의 목적은 두 가지 지멘스 프로토타입, 즉 1) 관류 프로토타입과 2) 자동 출혈 감지 프로토타입의 평가 및 피드백 수집을 위해 시술 전 CT 스캔, 시술 중 배출 후 스캔, 시술 직후 CT 스캔을 수집하는 것입니다. 프로토타입의 평가는 그 기능을 포함하여 최소 침습적 뇌내출혈 치료에서의 실행 가능성, 유용성 및 잠재적 임상적 가치 부가에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 두 개의 지멘스 프로토타입을 평가하고 피드백을 수집하기 위해 시술 전 CT 스캔, 배출 후 시술 중 스캔(7초 DynaCT Sine Spin 및 DynaCT Multiphase), 그리고 시술 직후 CT 스캔을 전향적으로 수집하는 것입니다. 프로토타입의 평가는 그 기능을 포함하여 실행 가능성, 유용성 및 잠재적 임상 가치에 초점을 맞출 것입니다. 위에 설명된 전향적 데이터 수집 외에도, 이미 사용 가능한 시술 전 및 시술 후 CT 데이터 세트와 배출 전 및 배출 후 DynaCT Sine Spin 데이터 세트를 후향적으로 수집할 것입니다(n=5). 이 데이터 세트는 표준 치료 절차의 일부로 획득되었습니다. 추가 데이터 세트도 평가에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Mount Sinai West
        • 수석 연구원:
          • Christopher Kellner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 환자가 Mount Sinai West Hospital에서 최소 침습적 출혈 제거술을 계획 중인 경우

제외 기준:

  • 환자 < 18세
  • 환자가 Mount Sinai West Hospital에서 최소 침습적 출혈 제거술을 계획하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DynaCT 다중상 스캔
등록된 모든 환자는 추가 다이나CT 다단계 스캔을 받게 됩니다.
장치: DynaCT 멀티페이즈
DynaCT Multiphase 장치는 관류 프로토타입 스캔입니다. 수술 중 촬영된 DynaCT Multiphase 스캔은 Siemens의 출혈 감지 및 관류 프로토타입에서 오프사이트로 처리됩니다.
장치: DynaCT 사인 스핀
DynaCT Sine Spin 스캔은 자동 출혈 감지 프로토타입입니다. 수술 중 촬영된 스캔은 Siemens의 출혈 감지 및 관류 프로토타입에서 오프사이트로 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 출혈량
기간: 시술 직후
DynaCT Sine Spin 데이터에서 검출된 잔류 출혈과 즉시 시술 후 CT에서 검출된 잔류 혈종의 비교에 대한 정량적 평가
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈의 정량적 상관 결과
기간: 시술 직후

생성된 관류 지도(CBV, CBF, MTT, TTP)와 기타 사용 가능한 임상 정보 간의 상관 관계.

사전에 지정된 포함 변수는 다음과 같습니다: FPCT-PI에서 저관류의 위치(1-전두엽, 2-두정엽, 3-측두엽, 4-후두엽) 및 FPCT-PI에서 잔여 저관류 존재 여부(1-존재, 2-부재).
시술 직후
시술 후 출혈 윤곽의 정성적 평가
기간: 시술 직후
DynaCT Sine Spin과 출혈 감지 프로토타입의 시술 후 CT 간 윤곽선의 정성적 평가로, 다음 평가 척도를 사용함: 1=임상적으로 사용 가능, 2=소규모 편집 후 사용 가능, 3=대규모 편집 후 사용 가능, 4=완전히 재작업 필요.
시술 직후
수술 전 출혈량
기간: 사전 절차
DynaCT Sine Spin 데이터에서 검출된 잔류 출혈과 시술 전 CT에서 검출된 혈종의 비교에 대한 정량적 평가
사전 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Siemens Corporation, Corporate Technology

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Kellner, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-25-00145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참여 환자의 개인정보 위험을 최소화하기 위해 IPD 데이터는 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌내출혈에 대한 임상 시험

DynaCT 멀티페이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다