Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een prototype CT-scan voor ICH-evacuatie (ICH-CTP II)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Haalbaarheid van het gebruik van Siemens-prototypes bij minimaal invasieve ICH-evacuatiebehandeling

Het doel van het project is om pre-procedurele CT-scans, intra-procedurele scans na evacuatie en directe post-procedurele CT-scans te verzamelen om twee Siemens-prototypes te evalueren en feedback te verzamelen: 1) perfusieprototype en 2) automatisch bloeddingsdetectieprototype. De beoordeling van de prototypes, inclusief de kenmerken ervan, zal zich richten op de haalbaarheid, bruikbaarheid en de potentiële klinische meerwaarde bij minimaal invasieve ICH-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om prospectief pre-procedurele CT-scans, intraprocedurele scans na evacuatie (7s DynaCT Sine Spin en DynaCT Multiphase) en directe post-procedurele CT-scans te verzamelen om twee Siemens-prototypes te evalueren en feedback te verzamelen. De beoordeling van de prototypes, inclusief hun kenmerken, zal zich richten op de haalbaarheid, bruikbaarheid en potentiële klinische waarde. Naast de hierboven beschreven prospectieve gegevensverzameling zullen reeds beschikbare pre- en post-procedurele CT-datasets evenals pre- en post-evacuatie DynaCT Sine Spin-datasets retrospectief worden verzameld (n=5). Deze datasets zijn verkregen als onderdeel van standaard zorgprocedures. De aanvullende datasets zullen ook worden opgenomen in de evaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kellner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt is gepland voor minimaal invasieve bloedingevacuatie in Mount Sinai West Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is < 18 jaar oud
  • Patiënt is niet gepland voor minimaal invasieve bloedingevacuatie in Mount Sinai West Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DynaCT Multifase scan
Alle ingeschreven patiënten zullen een extra DynaCT Multifase scan ondergaan.
Apparaat: DynaCT Multifase
DynaCT Multiphase-apparaat is de perfusieprototypescan. DynaCT Multiphase-scans die intraoperatief worden gemaakt, worden offsite verwerkt op Siemens' prototype voor bloedingdetectie en perfusie.
Apparaat: DynaCT Sine Spin
DynaCT Sine Spin-scan is het prototype voor automatische bloedingdetectie. Intraoperatief gemaakte scans worden offsite verwerkt op Siemens' prototypes voor bloedingdetectie en perfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van postprocedurele bloeding
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
Kwantitatieve beoordeling van de vergelijking van het gedetecteerde resterende hematoom op de DynaCT Sine Spin-gegevens en het gedetecteerde resterende hematoom op de direct na de procedure uitgevoerde CT
Direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve correlatieresultaten van postprocedurele bloeding
Tijdsspanne: Direct na de procedure

Correlatie van de gegenereerde perfusiekaarten (CBV, CBF, MTT, TTP) met andere beschikbare klinische informatie.

Vooraf gespecificeerde variabelen die moeten worden opgenomen zijn; Locatie van hypoperfusie op FPCT-PI (1-frontaal, 2-pariëtaal, 3-temporeel, 4-occipitaal) en aanwezigheid van resterende hypoperfusie op FPCT-PI (1-aanwezig, 2-afwezig).
Direct na de procedure
Kwalitatieve beoordeling van de contouren van postprocedurele bloeding
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
Kwalitatieve beoordeling van de contouren op DynaCT Sine Spin versus postprocedurele CT van het prototype voor hemorragiedetectie, gebruikmakend van de volgende schaal voor evaluatie: 1=Klinisch bruikbaar, 2=Bruikbaar met kleine aanpassingen, 3=Bruikbaar met grote aanpassingen, 4=Geheel opnieuw doen.
Direct na de ingreep
Volume van Pre-operatieve bloeding
Tijdsspanne: Pre-procedure
Kwantitatieve beoordeling van de vergelijking van de gedetecteerde restbloeding op de DynaCT Sine Spin-gegevens en het gedetecteerde hematoom op de pre-procedurele CT
Pre-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Siemens Corporation, Corporate Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-00145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacyrisico's voor de deelnemende patiënten te minimaliseren, worden IPD-gegevens niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DynaCT Multifase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren