Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прототипа КТ-сканирования для эвакуации ВМК (ICH-CTP II)

5 мая 2026 г. обновлено: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Возможность использования прототипов Siemens в малоинвазивном лечении эвакуации ВМК

Цель проекта — собрать предоперационные КТ-сканы, интраоперационные постэвакуационные сканы, а также немедленные послеоперационные КТ-сканы для оценки и сбора отзывов о двух прототипах Siemens: 1) прототип перфузии и 2) прототип автоматического обнаружения кровоизлияния. Оценка прототипов, включая их функции, будет сосредоточена на осуществимости, полезности, а также потенциальной клинической ценности в малоинвазивном лечении внутричерепного кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является перспективный сбор предпроцедурных КТ-сканов, интрапроцедурных сканов после эвакуации (7s DynaCT Sine Spin и DynaCT Multiphase) и немедленных постпроцедурных КТ-сканов для оценки и сбора отзывов о двух прототипах Siemens. Оценка прототипов, включая их особенности, будет сосредоточена на осуществимости, полезности и потенциальной клинической ценности. В дополнение к перспективному сбору данных, описанному выше, уже доступные пред- и постпроцедурные наборы данных КТ, а также наборы данных DynaCT Sine Spin до и после эвакуации будут собраны ретроспективно (n=5). Эти наборы данных были получены в рамках стандартных процедур оказания медицинской помощи. Дополнительные наборы данных также будут включены в оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai West
        • Главный следователь:
          • Christopher Kellner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Пациенту запланировано проведение малоинвазивной эвакуации гематомы в больнице Mount Sinai West Hospital

Критерии исключения:

  • Пациент < 18 лет
  • Пациенту не запланировано проведение малоинвазивной эвакуации гематомы в больнице Mount Sinai West Hospital

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сканирование DynaCT в многофазном режиме
Все включённые пациенты пройдут дополнительное сканирование DynaCT Multiphase.
Устройство: DynaCT Многофазный
DynaCT Multiphase — это прототип сканирования перфузии. Сканирования DynaCT Multiphase, выполненные интраоперационно, будут обработаны вне площадки на прототипах Siemens для обнаружения кровоизлияния и перфузии.
Устройство: DynaCT Sine Spin
DynaCT Sine Spin сканирование - это прототип автоматического обнаружения кровоизлияний. Сканирования, выполненные интраоперационно, будут обработаны вне площадки на прототипах обнаружения кровоизлияний и перфузии Siemens.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём постпроцедурного кровоизлияния
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Количественная оценка сравнения обнаруженного остаточного кровоизлияния на данных DynaCT Sine Spin и обнаруженной остаточной гематомы на немедленной послеоперационной КТ
Непосредственно после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные корреляционные результаты постпроцедурного кровоизлияния
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры

Корреляция полученных перфузионных карт (ЦОК, ЦПК, СЦП, ВНП) с другой доступной клинической информацией.

Предварительно заданные переменные для включения: локализация гипоперфузии на ФКТ-ПИ (1-лобная, 2-теменная, 3-височная, 4-затылочная) и наличие остаточной гипоперфузии на ФКТ-ПИ (1-присутствует, 2-отсутствует).
Непосредственно после процедуры
Качественная оценка контуров послеоперационного кровоизлияния
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Качественная оценка контуров на DynaCT Sine Spin в сравнении с постпроцедурной КТ прототипа для обнаружения кровоизлияния с использованием следующей шкалы для оценки: 1=Клинически пригодно, 2=Пригодно с незначительными правками, 3=Пригодно с существенными правками, 4=Переделать полностью.
Непосредственно после процедуры
Объём предоперационного кровотечения
Временное ограничение: Предпроцедурный
Количественная оценка сравнения обнаруженного остаточного кровоизлияния на данных DynaCT Sine Spin и выявленной гематомы на предпроцедурной КТ
Предпроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Siemens Corporation, Corporate Technology

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-25-00145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для минимизации любых рисков для конфиденциальности участвующих пациентов, данные IPD не будут предоставляться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DynaCT Многофазный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться