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Evaluación de un Prototipo de Tomografía Computarizada para la Evacuación de Hemorragia Intracerebral (ICH-CTP II)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Viabilidad de la Utilización de Prototipos de Siemens en el Tratamiento de Evacuación de HIC Mínimamente Invasiva

El objetivo del proyecto es recoger tomografías computarizadas preprocedimentales, tomografías intraprocedimentales posteriores a la evacuación y tomografías computarizadas postprocedimentales inmediatas para evaluar y recoger comentarios sobre dos prototipos de Siemens: 1) prototipo de perfusión y 2) prototipo de detección automática de hemorragia. La evaluación de los prototipos, incluidas sus características, se centrará en la viabilidad, la utilidad y el potencial valor clínico añadido en el tratamiento mínimamente invasivo de la hemorragia intracerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es recopilar prospectivamente tomografías computarizadas preprocedimentales, exploraciones intraprocedimentales postevacuación (DynaCT Sine Spin de 7s y DynaCT Multifásico) y tomografías computarizadas inmediatas postprocedimentales para evaluar y recopilar comentarios sobre dos prototipos de Siemens.
La evaluación de los prototipos, incluyendo sus características, se centrará en la viabilidad, utilidad y valor clínico potencial.
Además de la recopilación prospectiva de datos descrita anteriormente, se recopilarán retrospectivamente conjuntos de datos de TC pre y postprocedimentales ya disponibles, así como conjuntos de datos de DynaCT Sine Spin pre y postevacuación (n=5).
Estos conjuntos de datos se adquirieron como parte de procedimientos de atención estándar.
Los conjuntos de datos adicionales también se incluirán en la evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • El paciente está programado para someterse a una evacuación mínimamente invasiva de hemorragia en el Hospital Mount Sinai West

Criterios de exclusión:

  • Paciente < 18 años
  • El paciente no está programado para someterse a una evacuación mínimamente invasiva de hemorragia en el Hospital Mount Sinai West

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Escaneo DynaCT Multifase
Todos los pacientes inscritos se someterán a una exploración DynaCT Multifase adicional.
Dispositivo: DynaCT Multifase
El dispositivo DynaCT Multiphase es el prototipo de exploración de perfusión. Las exploraciones DynaCT Multiphase realizadas intraoperatoriamente se procesarán fuera del sitio en los prototipos de detección de hemorragia y perfusión de Siemens.
Dispositivo: DynaCT Sine Spin
El escáner DynaCT Sine Spin es el prototipo de detección automática de hemorragias. Las exploraciones realizadas intraoperatoriamente se procesarán fuera del sitio en los prototipos de detección de hemorragias y perfusión de Siemens.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de hemorragia post-procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Evaluación cuantitativa de la comparación de la hemorragia residual detectada en los datos de DynaCT Sine Spin y del hematoma residual detectado en la tomografía computarizada postprocedimiento inmediata
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de correlación cuantitativa de hemorragia postprocedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento

Correlación de los mapas de perfusión generados (CBV, CBF, MTT, TTP) con otra información clínica disponible.

Las variables predefinidas que se incluirán son: localización de la hipoperfusión en FPCT-PI (1-frontal, 2-parietal, 3-temporal, 4-occipital) y presencia de hipoperfusión residual en FPCT-PI (1-presente, 2-ausente).
Inmediatamente después del procedimiento
Evaluación cualitativa de los contornos de la hemorragia postprocedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Evaluación cualitativa de los contornos en DynaCT Sine Spin frente a la TC postprocedimental del prototipo de detección de hemorragias, utilizando la siguiente escala para la evaluación: 1=Clínicamente utilizable, 2=Utilizable con ediciones menores, 3=Utilizable con ediciones mayores, 4=Repetir completamente.
Inmediatamente después del procedimiento
Volumen de hemorragia preprocedimiento
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
Evaluación cuantitativa de la comparación de la hemorragia residual detectada en los datos de DynaCT Sine Spin y el hematoma detectado en la TC preprocedimental
Pre-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-00145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para minimizar cualquier riesgo para la privacidad de los pacientes participantes, no se compartirán los datos de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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