Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prototypu CT skenu pro evakuaci ICH (ICH-CTP II)

5. května 2026 aktualizováno: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Možnosti využití prototypů Siemens v léčbě minimálně invazivní evakuace ICH

Cílem projektu je shromáždit preprocedurální CT snímky, intraprocedurální snímky po evakuaci a bezprostředně postprocedurální CT snímky za účelem vyhodnocení a získání zpětné vazby na dva prototypy společnosti Siemens: 1) prototyp perfuze a 2) prototyp automatické detekce krvácení. Hodnocení prototypů včetně jejich funkcí se zaměří na proveditelnost, užitečnost a potenciální přidanou klinickou hodnotu při minimálně invazivní léčbě intrakraniálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je prospektivně shromažďovat předoperační CT snímky, intraoperační snímky po evakuaci (7s DynaCT Sine Spin a DynaCT Multiphase) a bezprostředně pooperační CT snímky za účelem vyhodnocení a získání zpětné vazby o dvou prototypových zařízeních Siemens. Hodnocení prototypů, včetně jejich funkcí, se zaměří na proveditelnost, užitečnost a potenciální klinickou hodnotu. Kromě prospektivního sběru dat popsaného výše budou retrospektivně shromážděny již dostupné předoperační a pooperační CT datové soubory, stejně jako předevakuační a poevakuační datové soubory DynaCT Sine Spin (n=5). Tyto datové soubory byly získány v rámci standardních léčebných postupů. Tyto dodatečné datové soubory budou rovněž zahrnuty do vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kellner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient je plánován na minimálně invazivní evakuaci krvácení v nemocnici Mount Sinai West Hospital

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient je < 18 let
  • Pacient není plánován na minimálně invazivní evakuaci krvácení v nemocnici Mount Sinai West Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DynaCT multifázové vyšetření
Všichni zařazení pacienti podstoupí další DynaCT Multiphase sken.
Přístroj: DynaCT Multifázové
Zařízení DynaCT Multiphase je prototyp skenování perfuze. Skeny DynaCT Multiphase pořízené intraoperativně budou zpracovány mimo místo na prototypy detekce krvácení a perfuze společnosti Siemens.
Přístroj: DynaCT Sine Spin
DynaCT Sine Spin scan je prototyp automatické detekce krvácení. Snímky pořízené intraoperativně budou zpracovány mimo místo na prototypy detekce krvácení a perfuze společnosti Siemens.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krvácení po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Kvantitativní posouzení porovnání zjištěného zbytkového krvácení na datech DynaCT Sine Spin a zjištěného zbytkového hematomu na bezprostředně pooperačním CT
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní korelační výsledky pooperačního krvácení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku

Korelace vytvořených perfuzních map (CBV, CBF, MTT, TTP) s dalšími dostupnými klinickými informacemi.

Předem stanovené proměnné, které budou zahrnuty, jsou: lokalizace hypoperfuze na FPCT-PI (1-čelní, 2-temenní, 3-spánkový, 4-týlní) a přítomnost reziduální hypoperfuze na FPCT-PI (1-přítomna, 2-nepřítomna).
Bezprostředně po zákroku
Kvalitativní hodnocení kontur krvácení po výkonu
Časové okno: Ihned po výkonu
Kvalitativní hodnocení kontur na DynaCT Sine Spin vs. postprocedurální CT prototypu detekce krvácení pomocí následující stupnice hodnocení: 1=Klinicky použitelné, 2=Použitelné s menšími úpravami, 3=Použitelné se zásadními úpravami, 4=Zcela přepracovat.
Ihned po výkonu
Objem krvácení před výkonem
Časové okno: Předoperační
Kvantitativní hodnocení srovnání detekovaného zbytkového krvácení na datech DynaCT Sine Spin a detekovaného hematomu na předoperační CT
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Siemens Corporation, Corporate Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kellner, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-00145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby se minimalizovala jakákoli rizika pro soukromí pacientů, kteří se účastní, nebudou sdílena data IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DynaCT Multifázové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit