Évaluation d'un prototype de scanner CT pour l'évacuation de l'HIC (ICH-CTP II)
5 mai 2026 mis à jour par: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Faisabilité de l'utilisation des prototypes Siemens dans le traitement d'évacuation de l'hématome intracrânien par voie mini-invasive
L'objectif du projet est de recueillir des scanners CT pré-procéduraux, des scanners post-évacuation per-procéduraux ainsi que des scanners CT post-procéduraux immédiats pour évaluer et recueillir des retours sur deux prototypes Siemens : 1) prototype de perfusion et 2) prototype de détection automatique d'hémorragie.
L'évaluation des prototypes, y compris leurs fonctionnalités, se concentrera sur la faisabilité, l'utilité ainsi que la valeur clinique potentielle ajoutée dans le traitement minimalement invasif de l'HIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet est de collecter de manière prospective les scanners CT pré-procéduraux, les scanners intraprocéduraux post-évacuation (7s DynaCT Sine Spin et DynaCT Multiphase) et les scanners CT post-procéduraux immédiats pour évaluer et recueillir des retours sur deux prototypes Siemens.
L'évaluation des prototypes, y compris leurs caractéristiques, se concentrera sur la faisabilité, l'utilité et la valeur clinique potentielle.
En plus de la collecte prospective de données décrite ci-dessus, les ensembles de données CT pré- et post-procéduraux déjà disponibles ainsi que les ensembles de données DynaCT Sine Spin pré- et post-évacuation seront collectés rétrospectivement (n=5).
Ces ensembles de données ont été acquis dans le cadre de procédures de soins standard.
Les ensembles de données supplémentaires seront également inclus dans l'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Edwards
- Numéro de téléphone: (212) 241-2524
- E-mail: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Svendsen
- Numéro de téléphone: 212-241-3238
- E-mail: emily.svendsen@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai West
-
Chercheur principal:
- Christopher Kellner
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Le patient doit subir une évacuation hémorragique mini-invasive à l'hôpital Mount Sinai West
Critères d'exclusion :
- Patient âgé de < 18 ans
- Le patient ne doit pas subir d'évacuation hémorragique mini-invasive à l'hôpital Mount Sinai West
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Scan DynaCT Multiphase
Tous les patients inscrits subiront un examen DynaCT Multiphase supplémentaire.
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Le dispositif DynaCT Multiphase est le prototype de balayage de perfusion.
Les balayages DynaCT Multiphase réalisés en peropératoire seront traités hors site sur les prototypes de détection d'hémorragie et de perfusion de Siemens.
DynaCT Sine Spin scan est le prototype de détection automatique d'hémorragie.
Les scans effectués en peropératoire seront traités hors site sur les prototypes de détection d'hémorragie et de perfusion de Siemens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de l'hémorragie post-procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation quantitative de la comparaison entre l'hémorragie résiduelle détectée sur les données DynaCT Sine Spin et l'hématome résiduel détecté sur le scanner post-procédural immédiat
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de corrélation quantitative des hémorragies post-procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Corrélation des cartes de perfusion générées (CBV, CBF, MTT, TTP) avec les autres informations cliniques disponibles. Les variables prédéfinies à inclure sont : localisation de l'hypoperfusion sur FPCT-PI (1-frontal, 2-pariétal, 3-temporal, 4-occipital) et présence d'hypoperfusion résiduelle sur FPCT-PI (1-présente, 2-absente). |
Immédiatement après l'intervention
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Évaluation qualitative des contours de l'hémorragie post-procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Évaluation qualitative des contours sur DynaCT Sine Spin vs tomodensitométrie post-interventionnelle du prototype de détection d'hémorragie, en utilisant l'échelle d'évaluation suivante : 1=Utilisable cliniquement, 2=Utilisable avec modifications mineures, 3=Utilisable avec modifications majeures, 4=À refaire complètement.
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Immédiatement après la procédure
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Volume de l'hémorragie pré-procédure
Délai: Pré-intervention
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Évaluation quantitative de la comparaison entre l'hémorragie résiduelle détectée sur les données DynaCT Sine Spin et l'hématome détecté sur le scanner préopératoire
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Pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Kellner, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-25-00145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Afin de minimiser les risques pour la vie privée des patients participants, les données IPD ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .