Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prototípus CT-szkennelés értékelése ICH evakuálás céljából (ICH-CTP II)

2026. május 5. frissítette: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A Siemens prototípusok használatának megvalósíthatósága minimálisan invazív ICH-eltávolítási kezelésben

A projekt célja, hogy előzetes CT-felvételeket, beavatkozás utáni evakuálás utáni felvételeket, valamint azonnali beavatkozás utáni CT-felvételeket gyűjtsön össze, hogy értékelje és visszajelzést gyűjtsön két Siemens prototípusról: 1) perfúziós prototípus és 2) automatikus vérzésészlelési prototípus. A prototípusok értékelése, beleértve azok funkcióit, a minimálisan invazív ICH kezelésben való megvalósíthatóságra, hasznosságra, valamint a lehetséges klinikai értékre fog összpontosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja, hogy prospektíven gyűjtsön pre-procedurális CT-felvételeket, intraprocedurális felvételeket az evakuáció után (7s DynaCT Sine Spin és DynaCT Multiphase), valamint azonnali post-procedurális CT-felvételeket, hogy értékelje és visszajelzést gyűjtsön két Siemens prototípusról. A prototípusok, beleértve azok jellemzőit is, az értékelése a megvalósíthatóságra, a hasznosságra és a lehetséges klinikai értékre fog összpontosítani. A fent vázolt prospektív adatgyűjtés mellett már rendelkezésre álló pre- és post-procedurális CT-adatkészleteket, valamint pre- és post-evakuációs DynaCT Sine Spin adatkészleteket is retrospektíven gyűjtenek (n=5). Ezeket az adatkészleteket a szokásos ellátási eljárások részeként szerezték be. Az további adatkészleteket szintén bevonják az értékelésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Mount Sinai West
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Kellner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek ≥ 18 évesek
  • A beteget a Mount Sinai West Kórházban minimálisan invazív vérzéseltávolításra tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Betegek < 18 évesek
  • A beteget nem tervezik minimálisan invazív vérzéseltávolításra a Mount Sinai West Kórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DynaCT Multifázisú szkennelés
Minden bevont beteg egy extra DynaCT Multiphasis vizsgálaton esik át.
Eszköz: DynaCT Multifázisú
A DynaCT Multiphase készülék a perfúzió prototípus szkennelés. Az intraoperatívan készített DynaCT Multiphase szkenneléseket offsite feldolgozzák a Siemens vérzésészlelési és perfúziós prototípusain.
Eszköz: DynaCT Sine Spin
A DynaCT Sine Spin szkennelés a vérzés automatikus észlelésének prototípusa. A műtét közben készült felvételeket a Siemens vérzésészlelési és perfúziós prototípusain dolgozzák fel az országon kívül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni vérzés mennyisége
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
Kvantitatív értékelés a DynaCT Sine Spin adatokon észlelt maradék vérzés és az azonnali beavatkozás utáni CT-n észlelt maradék hematóma összehasonlításáról
Azonnal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni vérzés kvantitatív korrelációs eredményei
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után

A generált perfúziós térképek (CBV, CBF, MTT, TTP) korrelációja más rendelkezésre álló klinikai információkkal.

Az előre meghatározott változók, amelyeket tartalmazni kell: a hipoperfúzió lokalizációja FPCT-PI-n (1-frontális, 2-parietális, 3-temporális, 4-occipitalis) és a maradék hipoperfúzió jelenléte FPCT-PI-n (1-jelen van, 2-nincs jelen).
Azonnal a beavatkozás után
A beavatkozás utáni vérzés kontúrjainak minőségi értékelése
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
A kontúrok minőségi értékelése a DynaCT Sine Spin és a beavatkozás utáni CT között a vérzés detektálás prototípusánál, a következő skála szerinti értékeléssel: 1=Klinikailag használható, 2=Kisebb módosításokkal használható, 3=Nagyobb módosításokkal használható, 4=Teljesen újra kell végezni.
Azonnal a beavatkozás után
Előzetes vérzés mennyisége
Időkeret: Eljárás előtti
Kvantitatív értékelés a DynaCT Sine Spin adatokon észlelt maradék vérzés és a beavatkozás előtti CT-n észlelt hematóma összehasonlításáról
Eljárás előtti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Siemens Corporation, Corporate Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-25-00145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A részt vevő betegek adatvédelmi kockázatainak minimalizálása érdekében az egyedi betegadatok (IPD) nem kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel