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Avaliação de um Protótipo de Tomografia Computorizada para Evacuação de HIC (ICH-CTP II)

5 de maio de 2026 atualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Viabilidade da Utilização de Protótipos da Siemens no Tratamento Minimamente Invasivo de Evacuação de HIC

O objetivo do projeto é recolher tomografias computorizadas (TC) pré-procedimento, TC pós-evacuação intraprocedimento, bem como TC pós-procedimento imediato, para avaliar e recolher feedback sobre dois protótipos da Siemens: 1) protótipo de perfusão e 2) protótipo de deteção automática de hemorragia. A avaliação dos protótipos, incluindo as suas funcionalidades, irá focar-se na viabilidade, utilidade, bem como no potencial valor clínico acrescentado no tratamento minimamente invasivo da hemorragia intracraniana (HIC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é recolher prospectivamente tomografias computadorizadas pré-procedimentais, tomografias intraprocedimentais pós-evacuação (DynaCT Sine Spin de 7 segundos e DynaCT Multifásico) e tomografias computadorizadas pós-procedimentais imediatas para avaliar e recolher feedback sobre dois protótipos da Siemens. A avaliação dos protótipos, incluindo as suas funcionalidades, irá focar-se na exequibilidade, utilidade e potencial valor clínico. Além da recolha de dados prospectiva descrita acima, conjuntos de dados de tomografia computadorizada pré e pós-procedimentais já disponíveis, bem como conjuntos de dados DynaCT Sine Spin pré e pós-evacuação, serão recolhidos retrospetivamente (n=5). Estes conjuntos de dados foram adquiridos como parte de procedimentos padrão de cuidados. Os conjuntos de dados adicionais também serão incluídos na avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigador principal:
          • Christopher Kellner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • Paciente está programado para evacuação minimamente invasiva de hemorragia no Hospital Mount Sinai West

Critérios de Exclusão:

  • Paciente é < 18 anos
  • Paciente não está programado para evacuação minimamente invasiva de hemorragia no Hospital Mount Sinai West

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DynaCT Multiphase scan
Todos os doentes inscritos irão realizar uma tomografia computorizada DynaCT Multifásica adicional.
Dispositivo: DynaCT Multifásico
O dispositivo DynaCT Multiphase é o protótipo de scanner de perfusão. As análises DynaCT Multiphase realizadas intraoperatórias serão processadas externamente nos protótipos de deteção de hemorragia e perfusão da Siemens.
Dispositivo: DynaCT Sine Spin
O scan DynaCT Sine Spin é o protótipo de deteção automática de hemorragia. Os scans realizados intraoperatoriamente serão processados externamente nos protótipos de deteção de hemorragia e perfusão da Siemens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de hemorragia pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Avaliação quantitativa da comparação da hemorragia residual detetada nos dados do DynaCT Sine Spin e do hematoma residual detetado na TAC pós-procedimento imediata
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de correlação quantitativa de hemorragia pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento

Correlação dos mapas de perfusão gerados (CBV, CBF, MTT, TTP) com outras informações clínicas disponíveis.

As variáveis pré-definidas a serem incluídas são: Localização da hipoperfusão na FPCT-PI (1-frontal, 2-parietal, 3-temporal, 4-occipital) e presença de hipoperfusão residual na FPCT-PI (1-presente, 2-ausente).
Imediatamente após o procedimento
Avaliação qualitativa dos contornos da hemorragia pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Avaliação qualitativa dos contornos no DynaCT Sine Spin versus TC pós-procedimento do protótipo de deteção de hemorragia, utilizando a seguinte escala de avaliação: 1=Clinicamente utilizável, 2=Utilizável com pequenas alterações, 3=Utilizável com alterações significativas, 4=Refazer completamente.
Imediatamente após o procedimento
Volume de hemorragia pré-procedimento
Prazo: Pré-procedimento
Avaliação quantitativa da comparação da hemorragia residual detetada nos dados do DynaCT Sine Spin e do hematoma detetado na TC pré-procedimental
Pré-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-25-00145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De modo a minimizar quaisquer riscos de privacidade para os pacientes participantes, os dados IPD não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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