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Evaluierung eines Prototyp-CT-Scans zur ICH-Evakuierung (ICH-CTP II)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Machbarkeit der Nutzung von Siemens-Prototypen bei minimalinvasiver ICH-Evakuierungsbehandlung

Ziel des Projekts ist es, präprozedurale CT-Scans, intraprozedurale Scans nach der Evakuierung sowie unmittelbar postprozedurale CT-Scans zu sammeln, um zwei Siemens-Prototypen zu bewerten und Feedback zu sammeln: 1) Perfusionsprototyp und 2) Prototyp zur automatischen Hämorrhagieerkennung.
Die Bewertung der Prototypen, einschließlich ihrer Funktionen, konzentriert sich auf die Machbarkeit, Nützlichkeit sowie den potenziellen klinischen Mehrwert bei der minimalinvasiven ICH-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, präprozedurale CT-Scans, intraprozedurale Scans nach Evakuierung (7s DynaCT Sine Spin und DynaCT Multiphase) und unmittelbar postprozedurale CT-Scans prospektiv zu sammeln, um zwei Siemens-Prototypen zu evaluieren und Feedback zu sammeln. Die Bewertung der Prototypen, einschließlich ihrer Funktionen, konzentriert sich auf die Machbarkeit, Nützlichkeit und den potenziellen klinischen Wert. Zusätzlich zur oben beschriebenen prospektiven Datensammlung werden bereits verfügbare prä- und postprozedurale CT-Datensätze sowie prä- und postevakuative DynaCT Sine Spin-Datensätze retrospektiv gesammelt (n=5). Diese Datensätze wurden im Rahmen von Standardbehandlungsverfahren erworben. Die zusätzlichen Datensätze werden ebenfalls in die Bewertung einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kellner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient soll sich einer minimalinvasiven Blutungsentleerung im Mount Sinai West Hospital unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist < 18 Jahre alt
  • Patient soll sich nicht einer minimalinvasiven Blutungsentleerung im Mount Sinai West Hospital unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DynaCT-Multiphasen-Scan
Alle eingeschriebenen Patienten werden einen zusätzlichen DynaCT Multiphase-Scan durchlaufen.
Gerät: DynaCT Multiphase
DynaCT Multiphase ist das Perfusionsprototyp-Scan-Gerät. DynaCT Multiphase-Scans, die intraoperativ aufgenommen werden, werden extern auf Siemens' Blutungsdetektions- und Perfusionsprototypen verarbeitet.
Gerät: DynaCT Sine Spin
Der DynaCT Sine Spin Scan ist der Prototyp zur automatischen Hämorrhagieerkennung. Intraoperativ aufgenommene Scans werden extern auf Siemens' Prototypen zur Hämorrhagieerkennung und Perfusion verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Nachblutung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Quantitative Bewertung des Vergleichs der erkannten Restblutung in den DynaCT Sine Spin-Daten und des erkannten Resthämatoms in der unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführten CT
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Korrelationsergebnisse von Nachbehandlungsblutungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Korrelation der generierten Perfusionskarten (CBV, CBF, MTT, TTP) mit anderen verfügbaren klinischen Informationen.

Vordefinierte Variablen, die einbezogen werden sollen, sind: Lage der Hypoperfusion bei FPCT-PI (1-frontal, 2-parietal, 3-temporal, 4-okzipital) und Vorhandensein einer residualen Hypoperfusion bei FPCT-PI (1-vorhanden, 2-abwesend).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Bewertung der Konturen der Nachblutung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Bewertung der Konturen auf DynaCT Sine Spin im Vergleich zur postprozeduralen CT des Hämorrhagie-Erkennungsprototyps, unter Verwendung der folgenden Skala zur Bewertung: 1=Klinisch verwendbar, 2=Verwendbar mit geringfügigen Änderungen, 3=Verwendbar mit erheblichen Änderungen, 4=Komplett wiederholen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Volumen der präprozeduralen Blutung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Quantitative Bewertung des Vergleichs der erkannten Restblutung in den DynaCT Sine Spin-Daten und des erkannten Hämatoms in der präprozeduralen CT
Vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kellner, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-00145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Risiken für die Privatsphäre der teilnehmenden Patienten zu minimieren, werden IPD-Daten nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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