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Valutazione di un prototipo di TAC per l'evacuazione dell'ICH (ICH-CTP II)

5 maggio 2026 aggiornato da: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fattibilità dell'Utilizzo di Prototipi Siemens nel Trattamento di Evacuazione ICH Mininvasivo

L'obiettivo del progetto è raccogliere scansioni TC pre-procedurali, scansioni intra-procedurali post-evacuazione e scansioni TC post-procedurali immediate per valutare e raccogliere feedback su due prototipi Siemens: 1) prototipo di perfusione e 2) prototipo di rilevamento automatico dell'emorragia.
La valutazione dei prototipi, comprese le loro caratteristiche, si concentrerà sulla fattibilità, sull'utilità e sul potenziale valore clinico aggiunto nel trattamento minimamente invasivo dell'ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è raccogliere in modo prospettico scansioni TC pre-procedurali, scansioni intraprocedurali post-evacuazione (DynaCT Sine Spin da 7s e DynaCT Multiphase) e scansioni TC post-procedurali immediate per valutare e raccogliere feedback su due prototipi Siemens. La valutazione dei prototipi, incluse le loro caratteristiche, si concentrerà sulla fattibilità, utilità e potenziale valore clinico. Oltre alla raccolta prospettica dei dati sopra descritta, saranno raccolti retrospettivamente (n=5) set di dati TC pre- e post-procedurali già disponibili, nonché set di dati DynaCT Sine Spin pre- e post-evacuazione. Questi set di dati sono stati acquisiti come parte delle procedure di cura standard. I set di dati aggiuntivi saranno inclusi anch'essi nella valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kellner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Il paziente è programmato per sottoporsi a evacuazione emorragica minimamente invasiva presso il Mount Sinai West Hospital

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Il paziente non è programmato per sottoporsi a evacuazione emorragica minimamente invasiva presso il Mount Sinai West Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione DynaCT multifase
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a un'ulteriore scansione DynaCT Multifase.
Dispositivo: DynaCT Multifase
Il dispositivo DynaCT Multiphase è la scansione prototipo di perfusione. Le scansioni DynaCT Multiphase effettuate intraoperatoriamente saranno elaborate offsite sui prototipi di rilevamento emorragico e perfusione di Siemens.
Dispositivo: DynaCT Sine Spin
Il DynaCT Sine Spin scan è il prototipo di rilevamento automatico dell'emorragia. Le scansioni effettuate intraoperatoriamente verranno elaborate esternamente sui prototipi di rilevamento dell'emorragia e di perfusione di Siemens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di emorragia post-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Valutazione quantitativa del confronto tra l'emorragia residua rilevata sui dati DynaCT Sine Spin e l'ematoma residuo rilevato sulla TC post-procedurale immediata
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di correlazione quantitativa dell'emorragia post-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura

Correlazione delle mappe di perfusione generate (CBV, CBF, MTT, TTP) con altre informazioni cliniche disponibili.

Le variabili predefinite da includere sono: localizzazione dell'ipoperfusione sulla FPCT-PI (1-frontale, 2-parietale, 3-temporale, 4-occipitale) e presenza di ipoperfusione residua sulla FPCT-PI (1-presente, 2-assente).
Immediatamente dopo la procedura
Valutazione qualitativa dei contorni dell'emorragia post-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Valutazione qualitativa dei contorni su DynaCT Sine Spin rispetto alla TC post-procedurale del prototipo di rilevamento emorragico, utilizzando la seguente scala di valutazione: 1=Utilizzabile clinicamente, 2=Utilizzabile con modifiche minori, 3=Utilizzabile con modifiche sostanziali, 4=Rifare completamente.
Immediatamente dopo la procedura
Volume di emorragia pre-procedura
Lasso di tempo: Pre-procedura
Valutazione quantitativa del confronto tra l'emorragia residua rilevata sui dati DynaCT Sine Spin e l'ematoma rilevato sulla TC pre-procedurale
Pre-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kellner, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-00145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di minimizzare i rischi per la privacy dei pazienti partecipanti, i dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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