Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en prototyp-CT-scanning för ICH-evakuering (ICH-CTP II)

5 maj 2026 uppdaterad av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomförbarhet av användningen av Siemens prototyper i minimalt invasiv ICH-evakueringbehandling

Syftet med projektet är att samla in förbehandlings-CT-skannningar, intraoperativa skannningar efter evakuering samt omedelbara efterbehandlings-CT-skannningar för att utvärdera och samla in feedback om två Siemens-prototyper: 1) perfusionsprototypen och 2) prototypen för automatisk blödningsdetektering.
Bedömningen av prototyperna, inklusive deras funktioner, kommer att fokusera på genomförbarheten, användbarheten samt det potentiella kliniska mervärdet vid minimalt invasiv ICH-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att prospektivt samla in preprocedur-CT-skanneringar, intraprocedur-skanneringar efter evakuering (7s DynaCT Sine Spin och DynaCT Multiphase) och omedelbara postprocedur-CT-skanneringar för att utvärdera och samla in feedback om två Siemens-prototyper. Bedömningen av prototyperna, inklusive deras funktioner, kommer att fokusera på genomförbarhet, användbarhet och potentiellt kliniskt värde. Förutom den prospektiva datainsamlingen som beskrivs ovan kommer redan tillgängliga pre- och postprocedur-CT-datauppsättningar samt pre- och postevakuering DynaCT Sine Spin-datauppsättningar att samlas in retrospektivt (n=5). Dessa datauppsättningar erhölls som en del av standardvårdsrutiner. De ytterligare datauppsättningarna kommer också att inkluderas i utvärderingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Huvudutredare:
          • Christopher Kellner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammal
  • Patienten är planerad att genomgå minimalt invasiv blödningsevakuering på Mount Sinai West Hospital

Exklusionskriterier:

  • Patienten är < 18 år gammal
  • Patienten är inte planerad att genomgå minimalt invasiv blödningsevakuering på Mount Sinai West Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DynaCT Multifas-skanning
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå en extra DynaCT Multifasskanning.
Enhet: DynaCT Multifas
DynaCT Multifasenhet är perfusionens prototypgenomsökning. DynaCT Multifasgenomsökningar som tas intraoperativt kommer att bearbetas offsite på Siemens blödningsdetektions- och perfusionsprototyper.
Enhet: DynaCT Sine Spin
DynaCT Sine Spin-scan är den automatiska blödningsdetekteringsprototypen. Intraoperativt tagna skanningar kommer att bearbetas externt på Siemens prototyper för blödningsdetektering och perfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av postoperativ blödning
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Kvantitativ bedömning av jämförelsen mellan den upptäckta kvarvarande blödningen på DynaCT Sine Spin-data och den upptäckta kvarvarande hematomen på den omedelbara postprocedurala CT-undersökningen
Omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa korrelationsresultat av blödning efter ingrepp
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet

Korrelation av de genererade perfusionskartorna (CBV, CBF, MTT, TTP) med annan tillgänglig klinisk information.

Förutbestämda variabler som ska inkluderas är: Plats för hypoperfusion på FPCT-PI (1-frontallob, 2-parietallob, 3-temporallob, 4-occipitallob) och förekomst av kvarvarande hypoperfusion på FPCT-PI (1-närvarande, 2-frånvarande).
Omedelbart efter ingreppet
Kvalitativ bedömning av konturerna för postoperativ blödning
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Kvalitativ bedömning av konturerna på DynaCT Sine Spin jämfört med postprocedural CT av prototypen för hemorragidetektering, med följande skala för utvärdering: 1=Kliniskt användbar, 2=Användbar med mindre ändringar, 3=Användbar med större ändringar, 4=Gör om helt.
Omedelbart efter ingreppet
Volym av preoperativ blödning
Tidsram: Förbehandling
Kvantitativ bedömning av jämförelsen mellan den upptäckta kvarvarande blödningen på DynaCT Sine Spin-data och det upptäckta hematomet på den förbehandlings-CT
Förbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Siemens Corporation, Corporate Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-25-00145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att minimera eventuella integritetsrisker för patienter som deltar kommer IPD-data inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera