Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en prototypisk CT-skanning til ICH-evakuering (ICH-CTP II)

5. maj 2026 opdateret af: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gennemførligheden af anvendelsen af Siemens-prototyper i minimalt invasiv ICH-evakueringbehandling

Formålet med projektet er at indsamle præprocedurelle CT-scanninger, intraprocedurelle scanninger efter evakuering samt umiddelbare postprocedurelle CT-scanninger for at evaluere og indsamle feedback om to Siemens-prototyper: 1) perfusionsprototype og 2) automatisk blødningsdetektionsprototype.
Vurderingen af prototyperne, inklusive deres funktioner, vil fokusere på gennemførligheden, anvendeligheden samt den potentielle kliniske værditilvækst ved minimalt invasiv ICH-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er prospektivt at indsamle præprocedurelle CT-scanninger, intraprocedurelle scanninger efter evakuering (7s DynaCT Sine Spin og DynaCT Multiphase) og umiddelbare postprocedurelle CT-scanninger for at evaluere og indsamle feedback om to Siemens-prototyper. Vurderingen af prototyperne, inklusive deres funktioner, vil fokusere på gennemførligheden, nyttigheden og den potentielle kliniske værdi. Ud over den prospektive dataindsamling beskrevet ovenfor vil allerede tilgængelige præ- og postprocedurelle CT-datasæt samt præ- og postevakuering DynaCT Sine Spin-datasæt indsamles retrospektivt (n=5). Disse datasæt blev indsamlet som en del af standard behandlingsprocedurer. De yderligere datasæt vil også blive inkluderet i evalueringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kellner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel
  • Patienten er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv blødningsevakuering på Mount Sinai West Hospital

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er < 18 år gammel
  • Patienten er ikke planlagt til at gennemgå minimalt invasiv blødningsevakuering på Mount Sinai West Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DynaCT Multifasescanning
Alle indskrevne patienter vil gennemgå en ekstra DynaCT Multifasescanning.
Enhed: DynaCT Multifase
DynaCT Multiphase-enheden er perfusionens prototype-scanning. DynaCT Multiphase-scanninger taget intraoperativt vil blive behandlet eksternt på Siemens' blødningsdetekterings- og perfusionprototyper.
Enhed: DynaCT Sine Spin
DynaCT Sine Spin-scanning er den automatiske blødningsdetekteringsprototype. Scanninger taget intraoperativt vil blive behandlet eksternt på Siemens' blødningsdetekterings- og perfusionsprototyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af efterbehandlingsblødning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Kvantitativ vurdering af sammenligningen mellem den påviste resterende blødning på DynaCT Sine Spin-dataene og den påviste resterende hæmatom på den umiddelbart efter proceduren udførte CT
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative korrelationsresultater af post-procedure blødning
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

Korrelation af de genererede perfusionskort (CBV, CBF, MTT, TTP) til anden tilgængelig klinisk information.

Foruddefinerede variable, der skal inkluderes, er; Lokalisation af hypoperfusion på FPCT-PI (1-frontal, 2-parietal, 3-temporal, 4-occipital) og tilstedeværelse af resterende hypoperfusion på FPCT-PI (1-tilstede, 2-fraværende).
Umiddelbart efter proceduren
Kvalitativ vurdering af konturerne af blødning efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Kvalitativ vurdering af konturerne på DynaCT Sine Spin versus postprocedural CT af prototype til hæmoragi-detektion, ved brug af følgende skala til evaluering: 1=Klinisk brugbar, 2=Brugbar med mindre ændringer, 3=Brugbar med større ændringer, 4=Gentag helt.
Umiddelbart efter indgrebet
Volumen af præproceduremæssig blødning
Tidsramme: Pre-procedure
Kvantitativ vurdering af sammenligningen mellem den detekterede resterende blødning på DynaCT Sine Spin-dataene og det detekterede hæmatom på den præprocedurale CT
Pre-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-00145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at minimere eventuelle privatlivsrisici for de deltagende patienter, vil IPD-data ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med DynaCT Multifase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner