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Accuro 3Sの精度

2026年3月3日 更新者:Yale University

Accuro 3Sの実現可能性と精度

本研究の主な目的は、神経軸法(例:脊髄麻酔または硬膜外麻酔)を実施する際に、Accuro 3Sがライブガイダンスを提供する際の実現可能性と精度を評価することです。

Accuro 3Sは、正中線のライブ神経軸ガイダンスを可能にするために設計された新しいデバイスです。 このデバイスがメーカーの主張通りに機能する場合、X線透視下で実施するのと同様に近い精度で硬膜外麻酔を実施できるようになります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

実現可能性は、デバイスの使いやすさと患者への不快感の有無によって評価されます。 ライブガイダンスとは、針の軌道を進めながら必要に応じて確認・変更できる能力と定義されます。 精度は、デバイスによる深さ測定と針の実際の深さ、針の試行回数(皮膚穿刺)、針の方向修正回数によって測定されると定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 患者の麻酔計画には、分娩、手術(例:整形外科手術、帝王切開分娩)のための主要な麻酔、または術後疼痛管理(例:腹部大手術)のための脊髄くも膜下腔麻酔(脊椎麻酔または硬膜外麻酔)が含まれている。 *当院の分娩件数(月約300件の硬膜外麻酔)を考慮し、研究者は産科患者のみを募集すると考えています。 募集が困難な場合、研究者は別の患者集団を探します。
  • カルテレビューまたは自己申告による標準的な硬膜外麻酔で使用される粘着剤に対するアレルギー反応の既往歴がない。
  • 硬膜外麻酔または脊椎麻酔の留置部位の皮膚が健全である。
  • 患者は英語を話す。
  • 産科患者の場合、患者は帝王切開分娩または分娩誘発のために入院しており、分娩進行中ではない。 *補足 - 予定帝王切開分娩の患者には脊椎麻酔について説明します。 脊椎麻酔は硬膜穿刺後頭痛やその他の合併症のリスクが低いため、研究者はこの患者集団に対して10例の脊椎麻酔を実施・募集します。 技術に慣れた後、硬膜外麻酔の実施・募集に移行します。 脊椎麻酔試験中にデバイスが正確で明確な針の可視化を提供しない場合、研究は終了します。

除外基準:

  • 出血性素因(本態性血小板血症、特発性血小板減少性紫斑病、フォン・ヴィレブランド病、血友病AまたはB)、神経機能障害(多発性硬化症、亜急性脊髄視神経ニューロパチー、既存の下肢神経障害)、既往の広範な脊椎手術または主要な脊椎変形、術前の抗凝固薬使用と術後の治療用量の抗凝固薬使用計画、文書化された術前凝固障害(クマリン未使用でINRが1.3超、またはPTTが42超)、血小板数10万未満、硬膜外麻酔予定部位の感染徴候など、硬膜外カテーテル留置の禁忌がある。
  • 脊椎に整形外科インプラントが存在する。
  • 超音波検査手技に対する皮膚異形成またはアレルギーがある。
  • 座位をとることができない。
  • 体格指数(BMI)が18.5 kg/m2未満である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療と神経軸索ガイダンス
脊髄麻酔または硬膜外麻酔は、神経軸ガイダンスと標準的なケア技術を用いて実施されます。 脊髄麻酔または硬膜外麻酔の技術は、標準的なケアから逸脱することはありません。 この装置は、使い捨ての滅菌ドレープの使用と、画像を使用して針の軌道の変更をガイドする(造影剤や放射線被曝の必要なく)ことを追加するだけで、技術自体は変更されません。
針やカテーテルの挿入時にリアルタイム視覚化を用いて解剖学的ガイダンスを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均針穿刺試行回数
時間枠:処置時、1日目
患者の背中に針が挿入される回数として定義される
処置時、1日目
平均針方向変更回数
時間枠:手技時、1日後
頭側、尾側または側方位置での針の動きの回数として定義される。
手技時、1日後
デバイスの精度
時間枠:処置時、1日
超音波装置は、皮膚から硬膜外腔までの距離を測定するために使用でき、これは推定硬膜外腔距離(EDES)として記録されます。 硬膜外腔に到達したら、針に印を付け、測定します。 これは硬膜外腔距離(DES)を表します。 EDESとDESの差は、装置の精度を提供します。 平均距離(センチメートル(cm))。
処置時、1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:手技後20分
患者に「施術にどの程度満足されていますか?」と尋ねるリッカート尺度 非常に不満、不満、満足、非常に満足、極めて満足。 総合スコア範囲は1〜5で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
手技後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Gonzalez-Fiol, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2028年1月15日

研究の完了 (推定)

2028年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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