Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af Accuro 3S

3. marts 2026 opdateret af: Yale University

Gennemførlighed og nøjagtighed af Accuro 3S

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af Accuro 3S til at give live-guidance ved udførelse af en neuraxial teknik (f.eks. spinal eller epidural).

Accuro 3S er en ny enhed, der er designet til at muliggøre midtlinje live neuraxial guidance. Hvis enheden kan præstere som producenterne påstår, vil den tillade udførelsen af epiduraler så præcist som ved fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra, hvor nemt enheden kan bruges, og om den medfører ubehag for patienten.
Live vejledning defineres som muligheden for at se og, hvis nødvendigt, ændre nåletrajektorien, mens den bevæges fremad.
Nøjagtigheden defineres som en måling af dybden ved hjælp af enheden kontra nålets faktiske dybde, antallet af nåleforsøg (hudpunktering) og antallet af nåleredirigeringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens anæstesiplan inkluderer en neuraxial anæstesi (spinal eller epidural) som hovedanæstesi til fødsel, operation (f.eks. ortopædisk kirurgi, kejsersnit) eller til postoperativ smertebehandling (f.eks. større abdominalkirurgi). *Givet vores fødselsvolumen (~300 epiduraler/måned) mener forskerne, at de kun vil rekruttere obstetriske patienter. I tilfælde af vanskeligheder med rekruttering vil forskerne søge en anden patientpopulation.
  • Ingen historie med allergiske reaktioner mod klæbemidler brugt ved standard epiduralplaceringer ifølge journalgennemgang eller selvrapporteret.
  • Patientens hud er intakt i området for placering af epidural eller spinalanæstesi.
  • Patienten taler engelsk.
  • For obstetriske patienter er patienten indlagt til kejsersnit eller til induktion og er ikke i aktiv fødsel. *Præcisering - Patienter planlagt til elektivt kejsersnit vil blive tilbudt spinalanæstesi. Da spinalanæstesi medfører en mindre risiko for postduralt punkteringshovedpine og andre morbiditeter, vil forskerne rekruttere og udføre 10 spinaler på denne patientgruppe. Når de er trygge med teknologien, vil de gå videre til at rekruttere og udføre epiduraler. Hvis enheden under spinalanæstesiforsøget ikke giver præcis og klar nålevisualisering, vil studiet afsluttes.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod epiduralkateterplacering inklusive blødningsdiatese (essentiel trombocytæmi, idiopatisk trombocytopen purpura, von Willebrands sygdom og hæmofili A eller B), neurologisk dysfunktion (multipel sklerose, subakut myelooptikoneuropati eller præeksisterende neurologisk deficit i nedre ekstremiteter), tidligere omfattende ryghvirveloperation eller større rygsøjledeformitet, præoperativ brug af antikoagulantia med planlagt brug af terapeutisk dosis antikoagulantia postoperativt, dokumenteret præoperativ koagulopati (INR større end 1,3 uden Coumadin eller PTT større end 42), trombocytter mindre end 100.000, eller tegn på infektion på det potentielle epiduralsted.
  • Tilstedeværelse af ortopædiske implantater i rygsøjlen.
  • Hudsygdomme eller allergier mod ultralydsproceduren.
  • Ikke i stand til at indtage siddeposition.
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 18,5 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard behandling og neuraksial vejledning
Spinal eller epidural udføres ved hjælp af neuraxial vejledning og standardplejeprocedurer for placering. Den spinale eller epidurale teknik vil ikke afvige fra standardplejen. Enheden vil kun tilføje brugen af det engangs sterile dække, og billedet vil vejlede ændringen af nålets bane (uden behov for kontrast eller stråleeksponering), men teknikken ændres ikke.
Enhed: ACCURO 3S
Giver anatomisk vejledning under placering af nåle eller katetre ved hjælp af real-time visualisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal nåleforsøg
Tidsramme: Ved proceduretidspunktet, 1 dag
Defineret som antallet af gange nålen indsættes i patientens ryg
Ved proceduretidspunktet, 1 dag
Gennemsnitligt antal nåleomretninger
Tidsramme: Ved proceduretidspunktet, 1 dag
Defineret som antal nålebevægelser i en cephalad, caudal eller lateral position.
Ved proceduretidspunktet, 1 dag
Nøjagtighed af enhed
Tidsramme: Ved proceduren, 1 dag
Ultralydsenheden kan anvendes til at måle afstanden fra huden til epiduralrummet, dette vil blive registreret som den estimerede afstand til epiduralrummet (EDES). Når epiduralrummet er tilgængeligt, vil nålen blive markeret og målt. Dette vil repræsentere afstanden til epiduralrummet (DES). Forskellen mellem EDES og DES vil give enhedens nøjagtighed. Gennemsnitlig afstand i centimeter (cm).
Ved proceduren, 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
Likert-skala, der spørger patienten "Hvor tilfreds er du med den udførte procedure?" Meget utilfreds, utilfreds, Tilfreds, meget tilfreds, ekstremt tilfreds. Samlet scoreinterval 1-5, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
20 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Rivanna Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuraxial teknik

Kliniske forsøg med ACCURO 3S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner