Accuro 3S:n tarkkuus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Accuro 3S:n toteutettavuus ja tarkkuus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida Accuro 3S:n käytettävyyttä ja tarkkuutta neuraksiaalisen tekniikan (esim. selkäydin- tai epiduraalipistoksen) suorittamisen aikana tarjotun reaaliaikaisen ohjauksen osalta.
Accuro 3S on uusi laite, joka on suunniteltu mahdollistamaan keskilinjan reaaliaikainen neuraksiaalinen ohjaus. Jos laite toimii valmistajien väittämien mukaisesti, se mahdollistaa epiduraalien suorittamisen lähes yhtä tarkasti kuin fluoroskopian alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävyys arvioidaan sen perusteella, kuinka helposti laitetta voidaan käyttää ja aiheuttaako se potilaalle epämukavuutta.
Reaaliaikainen ohjaus määritellään mahdollisuudeksi nähdä ja tarvittaessa muuttaa neulan liikerataa sen edetessä.
Tarkkuus määritellään laitteen mittaaman syvyyden ja neulan todellisen syvyyden vertailuna, ihon lävistyksen määränä ja neulan uudelleensuuntausten lukumääränä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Puhelinnumero: 203-785-2802
- Sähköposti: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan anestesiasuunnitelmaan kuuluu neuraksiaalinen anestesia (selkäydin- tai epiduraalipuudutus) pääasiallisena synnytyksen, leikkauksen (esim. ortopedinen leikkaus, keisarileikkaus) tai postoperatiivisen kivunhoidon (esim. suuri vatsaleikkaus) anestesiana. *Koska synnytysosastollamme on suuri määrä synnytyksiä (~300 epiduraalia/kuukausi), tutkijat arvioivat rekrytoivansa vain synnytyspotilaita. Mikäli rekrytointi osoittautuu vaikeaksi, tutkijat etsivät erilaista potilasryhmää.
- Ei allergisia reaktioita epiduraalipuudutuksissa käytettäviin liimoihin taustatietojen tai potilaan ilmoituksen mukaan.
- Potilaan iho on ehjä epiduraali- tai selkäydinanestesian asetuspaikassa.
- Potilas puhuu englantia.
- Synnytyspotilailla potilas on sairaalassa keisarileikkausta tai synnytyksen käynnistämistä varten eikä ole aktiivisessa synnytyksessä. *Selvennys – Sähköisesti suunniteltuun keisarileikkaukseen aiotuille potilaille tarjotaan selkäydinanestesiaa. Koska selkäydinanestesiassa on pienempi riski duraalipisteen jälkeiseen päänsärkyyn ja muihin komplikaatioihin, tutkijat rekrytoivat ja suorittavat 10 selkäydinanestesiaa tässä potilasryhmässä. Kun tekniikka on hallinnassa, siirrytään epiduraalien rekrytointiin ja suorittamiseen. Mikäli selkäydinanestesiakokeilun aikana laite ei tarjoa tarkkaa ja selkeää neulan visualisointia, tutkimus päättyy.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalikatterin asetuksen vasta-aihe, mukaan lukien verenvuototaipumus (oleellinen trombosytemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, von Willebrandin tauti sekä hemofilia A tai B), neurologinen toimintahäiriö (multipleskleroosi, subakuutti myelooptikoneuropatia tai aiempi alaraajojen neurologinen vajaatoiminta), aiempi laaja selkärankaleikkaus tai merkittävä selkärankapoikkeama, preoperatiivinen antikoagulanttien käyttö suunniteltujen terapeuttisten antikoagulanttiannosten kanssa postoperatiivisesti, dokumentoitu preoperatiivinen koagulopatia (INR yli 1,3 ilman Coumadinia tai PTT yli 42), verihiutaleet alle 100 000 tai infektion osoitus mahdollisella epiduraalipaikalla.
- Selkärangassa olevat ortopediset implantit.
- Ihon sairaudet tai ultraäänitutkimusmenetelmälle allergiset reaktiot.
- Kyvyttömyys istumisasentoon.
- Painoindeksi (BMI) alle 18,5 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard of Care ja neuraksiaalinen ohjaus
Selkäydin- tai epiduraalipistosta suoritetaan käyttäen neuraksiaalista ohjausta ja standardoituja hoitotekniikoita sijoittamiseen.
Selkäydin- tai epiduraalitekniikka ei poikkea standardoidusta hoidosta.
Laite lisää vain käytettävän kertakäyttöisen steriilin suojapeitteen ja kuvan avulla ohjataan neulan suunnan muutosta (ilman kontrastiaineen tai säteilyaltistuksen tarvetta), mutta tekniikkaa ei muuteta.
|
Tarjoaa anatomista ohjausta neulojen tai katetereiden sijoittelussa käyttämällä reaaliaikaista visualisointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen neulayritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 1 päivä
|
Määritelty neulalla pistettyjen kertojen määräksi potilaan selkään
|
Toimenpiteen aikana, 1 päivä
|
|
Keskimääräinen neulan uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 1 päivä
|
Määritelty neulaliikkeiden lukumääräksi kefalaadisessa, kaudaalisessa tai lateraalisessa asennossa.
|
Toimenpiteen aikana, 1 päivä
|
|
Laitteen tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, 1 päivä
|
Ultraäänilaitetta voidaan käyttää ihon ja epiduraaliavaruuden välisen etäisyyden mittaamiseen, tämä tallennetaan arvioitu etäisyys epiduraaliavaruuteen (EDES).
Kun epiduraaliavaruus on saavutettu, neula merkitään ja mitataan.
Tämä edustaa etäisyyttä epiduraaliavaruuteen (DES).
Ero EDES:n ja DES:n välillä osoittaa laitteen tarkkuuden.
Keskiarvo etäisyydestä senttimetreinä (cm).
|
Toimenpiteen aikana, 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikko, jolla kysytään potilaalta: "Kuinka tyytyväinen olet suoritettuun toimenpiteeseen?"
Erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, äärimmäisen tyytyväinen. Kokonaispistemäärä 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .