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Accuro 3S 的准确性

2026年3月3日 更新者:Yale University

Accuro 3S 的可行性与准确性

本研究的主要目的是评估Accuro 3S在执行神经轴技术(例如脊髓麻醉或硬膜外麻醉)时提供实时引导的可行性和准确性。

Accuro 3S是一种新设计的设备,旨在实现中线神经轴实时引导。如果该设备能够如制造商所宣称的那样工作,它将使得硬膜外麻醉的操作能够接近在荧光透视下进行的水平。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

可行性评估将基于设备使用的便捷性以及是否会给患者带来不适。 实时引导定义为在进针过程中可视化和(必要时)调整针道轨迹的能力。 准确性定义为设备测量的进针深度与实际深度的对比、穿刺尝试次数(皮肤穿刺)以及针道调整次数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者的麻醉计划包括将神经轴麻醉(脊髓或硬膜外麻醉)作为主要麻醉方式,用于分娩、手术(如骨科手术、剖腹产)或术后疼痛管理(如重大腹部手术)。*鉴于我们的分娩量(每月约300例硬膜外麻醉),研究者认为他们只会招募产科患者。若招募困难,研究者将寻找不同的患者群体。
  • 根据病历审查或患者自述,无对标准硬膜外置管所用粘合剂过敏史。
  • 患者硬膜外或脊髓麻醉放置区域的皮肤完好无损。
  • 患者能说英语。
  • 对于产科患者,患者因剖腹产或引产入院,且未处于活跃分娩期。*澄清说明——计划进行择期剖腹产的患者将被考虑进行脊髓麻醉。鉴于脊髓麻醉导致硬膜穿刺后头痛及其他并发症的风险较小,研究者将在此患者群体中招募并实施10例脊髓麻醉。熟悉该技术后,将转向招募并实施硬膜外麻醉。若在脊髓麻醉试验期间,设备无法提供准确清晰的针头可视化,研究将终止。

排除标准:

  • 硬膜外导管置入的禁忌症,包括出血性疾病(原发性血小板增多症、特发性血小板减少性紫癜、血管性血友病、A型或B型血友病)、神经功能障碍(多发性硬化症、亚急性脊髓视神经病或已有下肢神经功能缺损)、既往广泛脊柱手术或严重脊柱畸形、术前使用抗凝剂且计划术后使用治疗剂量抗凝剂、术前记录的凝血功能障碍(未使用华法林时INR大于1.3或PTT大于42)、血小板计数低于100,000,或潜在硬膜外置管部位存在感染迹象。
  • 脊柱中存在骨科植入物。
  • 皮肤病变或对超声检查过程过敏。
  • 无法采取坐姿。
  • 体重指数(BMI)低于18.5 kg/m²。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准护理和神经轴引导
脊髓或硬膜外麻醉将使用神经轴引导和标准护理技术进行置管。 脊髓或硬膜外技术不会偏离标准护理规范。 该设备仅增加一次性无菌手术单的使用,并通过图像引导针头轨迹调整(无需造影剂或辐射暴露),但不会改变技术本身。
通过实时可视化在放置针头或导管时提供解剖学引导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均穿刺尝试次数
大体时间:手术时,1天后
定义为针头插入患者背部的次数
手术时,1天后
平均针头重新定向次数
大体时间:手术时,1天后
定义为向头侧、尾侧或外侧位置移动针头的次数。
手术时,1天后
设备准确度
大体时间:在手术时,1天后
该超声设备可用于测量从皮肤到硬膜外腔的距离,这将被记录为预估硬膜外腔距离(EDES)。 一旦进入硬膜外腔,将对针头进行标记和测量。 这将代表硬膜外腔距离(DES)。 EDES与DES之间的差值将提供该设备的准确性。 平均距离以厘米(cm)为单位。
在手术时,1天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:术后20分钟
李克特量表询问患者“您对进行的手术满意吗?” 非常不满意、不满意、满意、非常满意、极其满意。 总分范围1-5分,分数越高表示满意度越高。
术后20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Gonzalez-Fiol, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2028年1月15日

研究完成 (估计的)

2028年1月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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