Nøyaktighet til Accuro 3S
3. mars 2026 oppdatert av: Yale University
Gjennomførbarhet og nøyaktighet av Accuro 3S
Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten til Accuro 3S for å gi levende veiledning ved utføring av en neuraksial teknikk (f.eks. spinal eller epidural).
Accuro 3S er en ny enhet som ble designet for å muliggjøre midtlinje levende neuraksial veiledning. Hvis enheten kan prestere som produsentene hevder, vil den tillate utførelse av epiduraler så nær som å gjøre dem under fluoroskopi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarhet vil bli vurdert med hensyn til hvor lett enheten kan brukes og om den forårsaker noe ubehag for pasienten.
Direkte veiledning er definert som evnen til å se og, om nødvendig, endre nåletrajektoriet mens den føres fremover.
Nøyaktighet er definert som en måling av dybde ved enhet versus den faktiske nåledybden, antall nålestikkforsøk (hudpunktering) og antall nålereorienteringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Telefonnummer: 203-785-2802
- E-post: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anestesplanen for pasienten inkluderer en neuraksial anestesi (spinal eller epidural) som hovedanestesi for fødsel, kirurgi (f.eks. ortopedisk kirurgi, keisersnitt) eller for postoperativ smertebehandling (f.eks. større abdominalkirurgi). *Gitt vår fødselsvolum (~300 epiduraler/måned) mener forskerne at de kun vil rekruttere obstetriske pasienter. Ved rekrutteringsvanskeligheter vil forskerne søke etter en annen pasientpopulasjon.
- Ingen historie med allergiske reaksjoner på lim brukt i standard epiduralplasseringer ifølge journalgjennomgang eller selvrapportert.
- Pasientens hud er intakt i området for plassering av epidural eller spinal anestesi.
- Pasienten snakker engelsk.
- For obstetriske pasienter er pasienten innlagt for keisersnitt eller for indusering og er ikke i aktiv fødsel. *Avklaring - Pasienter planlagt for elektivt keisersnitt vil bli kontaktet for spinalanestesi. Gitt at spinalanestesi har en mindre risiko for post-dural punkteringshodepine og annen morbiditet, vil forskerne rekruttere og utføre 10 spinaler på denne pasientpopulasjonen. Når de er komfortable med teknologien, vil de gå videre til å rekruttere og utføre epiduraler. Hvis enheten under spinalanestesiforsøket ikke gir nøyaktig og tydelig nålevisualisering, vil studien bli avsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural kateterplassering inkludert blødningsdiatese (essensiell trombocytemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, von Willebrands sykdom og hemofili A eller B), nevrologisk dysfunksjon (multippel sklerose, subakutt myelooptikoneuropati eller forhåndseksisterende nevrologisk underskudd i nedre ekstremiteter), tidligere omfattende ryggkirurgi eller større ryggdeformitet, preoperativ bruk av antikoagulantia med planlagt bruk av terapeutisk dose antikoagulantia postoperativt, dokumentert preoperativ koagulopati (INR større enn 1,3 ikke på Coumadin eller PTT større enn 42), trombocytter mindre enn 100 000, eller tegn på infeksjon på potensielt epiduralsted.
- Tilstedeværelse av ortopediske implantater i ryggen.
- Hudsykdommer eller allergier mot ultralydundersøkelsen.
- Ikke i stand til å innta sittende stilling.
- Kroppsmasseindeks (KMI) mindre enn 18,5 kg/m².
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandling og neuraksial veiledning
Spinal eller epidural vil bli utført ved hjelp av neuraksial veiledning og standardteknikker for plassering.
Den spinale eller epidurale teknikken vil ikke avvike fra standard praksis.
Enheten vil kun legge til bruken av den engangs sterile duken, og bruken av bildet vil veilede endringen av nåletrajektorien (uten behov for kontrast eller strålingseksponering), men uten å endre teknikken.
|
Gir anatomisk veiledning under plassering av nåler eller katetre ved bruk av sanntidsvisualisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall nålforsøk
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet, 1 dag
|
Definert som antall ganger nålen settes inn i pasientens rygg
|
Ved prosedyretidspunktet, 1 dag
|
|
Gjennomsnittlig antall nåleretninger
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet, 1 dag
|
Definert som antall nålebevegelser i en cephalad, caudal eller lateral posisjon.
|
Ved prosedyretidspunktet, 1 dag
|
|
Nøyaktighet av enhet
Tidsramme: Ved prosedyretidspunktet, 1 dag
|
Ultralydenheten kan brukes til å måle avstanden fra huden til epiduralrommet, dette vil bli registrert som den estimerte avstanden til epiduralrommet (EDES).
Når epiduralrommet er tilgjengelig, vil nålen bli merket og målt.
Dette vil representere avstanden til epiduralrommet (DES).
Forskjellen mellom EDES og DES vil gi nøyaktigheten til enheten.
Gjennomsnittlig avstand i centimeter (cm).
|
Ved prosedyretidspunktet, 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 20 minutter etter prosedyren
|
Likert-skala som spør pasienten "Hvor fornøyd er du med utført prosedyre?"
Veldig misfornøyd, misfornøyd, Fornøyd, veldig fornøyd, ekstremt fornøyd.
Total poengsum 1-5 hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
20 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000036235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .