Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten hos Accuro 3S

3 mars 2026 uppdaterad av: Yale University

Genomförbarhet och noggrannhet hos Accuro 3S

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten hos Accuro 3S för att ge direkt vägledning vid utförande av en neuraxial teknik (t.ex. spinal- eller epiduralanestesi).

Accuro 3S är en ny enhet som utformats för att möjliggöra direkt neuraxial vägledning i mittlinjen. Om enheten fungerar som tillverkarna hävdar kommer den att möjliggöra utförande av epiduralanestesi som är så nära som att göra dem under fluoroskopi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomförbarhet kommer att bedömas utifrån hur lätt anordningen kan användas och om den orsakar något obehag för patienten. Live-guide definieras som möjligheten att se och vid behov ändra nålsvägen när den förs fram. Noggrannhet definieras som ett mått på djup av enheten jämfört med nåls faktiska djup, antal nålförsök (hudgenombrott) och antal nålomdirigeringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anestesin för patienten inkluderar en neuraxial anestesi (ryggmärgs- eller epiduralanestesi) som huvudanestesi för förlossning, kirurgi (t.ex. ortopedisk kirurgi, kejsarsnitt) eller för postoperativ smärtbehandling (t.ex. större bukkirurgi). *Med tanke på vår förlossningsvolym (~300 epiduraler/månad) tror forskarna att de endast kommer att rekrytera obstetriska patienter. Vid svårigheter med rekrytering kommer forskarna att söka en annan patientpopulation.
  • Ingen historia av allergiska reaktioner mot lim som används vid standard epiduralplaceringar enligt journalgranskning eller självrapporterat.
  • Patientens hud är intakt i området för placering av epidural- eller spinalanestesi.
  • Patienten talar engelska.
  • För obstetriska patienter är patienten inlagd för kejsarsnitt eller för inledning och är inte i aktiv förlossning. *Förtydligande - Patienter schemalagda för elektivt kejsarsnitt kommer att tillfrågas om spinalanestesi. Eftersom spinalanestesi innebär mindre risk för postdural punkthuvudvärk och andra morbiditeter, kommer forskarna att rekrytera och utföra 10 spinalanestesier på denna patientgrupp. När de känner sig bekväma med tekniken kommer de att gå vidare till att rekrytera och utföra epiduraler. Om enheten under försöket med spinalanestesi inte ger korrekt och tydlig nålsynlighet kommer studien att avslutas.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikation för placering av epiduralkateter inklusive blödningsdiates (essentiell trombocytemi, idiopatisk trombocytopen purpura, von Willebrands sjukdom och hemofili A eller B), neurologisk dysfunktion (multipel skleros, subakut myelooptikoneuropati eller förut existerande neurologiskt underskott i nedre extremiteterna), tidigare omfattande ryggkirurgi eller större ryggdeformitet, preoperativ användning av antikoagulantia med planerad användning av terapeutisk dos antikoagulantia postoperativt, dokumenterad preoperativ koagulopati (INR större än 1,3 utan Coumadin eller PTT större än 42), trombocyter mindre än 100 000, eller tecken på infektion vid potentiell epiduralplats.
  • Förekomst av ortopediska implantat i ryggen.
  • Hudsjukdomar eller allergier mot ultraljudsproceduren.
  • Oförmåga att inta sittande position.
  • Kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18,5 kg/m².

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård och neuraxial vägledning
Spinal- eller epiduralanestesi kommer att utföras med hjälp av neuraxial vägledning och standardtekniker för placering. Spinal- eller epiduraltekniken kommer inte att avvika från standardvården. Enheten kommer endast att lägga till användningen av den engångssterila draperingen och användningen av bilden kommer att vägleda förändring av nålsbanan (utan behov av kontrast eller strålningsexponering) men inte ändra tekniken.
Enhet: ACCURO 3S
Ger anatomisk vägledning under placering av nålar eller katetrar med realtidsvisualisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelantalet nålförsök
Tidsram: Vid tiden för ingreppet, 1 dag
Definieras som antalet gånger nålen sätts in i patientens rygg
Vid tiden för ingreppet, 1 dag
Medelantal nålförflyttningar
Tidsram: Vid ingreppstillfället, 1 dag
Definieras som antal nålarörelser i en kranial, kaudal eller lateral position.
Vid ingreppstillfället, 1 dag
Mätnoggrannhet för enhet
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet, 1 dag
Ultraljudsenheten kan användas för att mäta avståndet från huden till epiduralutrymmet, detta kommer att registreras som det uppskattade avståndet till epiduralutrymmet (EDES). När epiduralutrymmet är nått kommer nålen att markeras och mätas. Detta kommer att representera Avståndet till epiduralutrymmet (DES). Skillnaden mellan EDES och DES kommer att ge enhetens noggrannhet. Medelavstånd i centimeter (cm).
Vid tidpunkten för ingreppet, 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 20 minuter efter ingreppet
Likertskala som frågar patienten "Hur nöjd är du med den utförda proceduren?" Mycket missnöjd, missnöjd, nöjd, mycket nöjd, extremt nöjd. Total poängsumma 1-5 där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
20 minuter efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Rivanna Medical, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000036235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera