Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit des Accuro 3S

3. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Machbarkeit und Genauigkeit des Accuro 3S

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Genauigkeit des Accuro 3S bei der Bereitstellung von Live-Anleitung während der Durchführung einer neuraxialen Technik (z.B. Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie) zu bewerten.

Der Accuro 3S ist ein neues Gerät, das entwickelt wurde, um eine Live-Neuraxialführung in der Mittellinie zu ermöglichen. Wenn das Gerät so funktioniert, wie die Hersteller behaupten, wird es die Durchführung von Epiduralanästhesien ermöglichen, die nahezu so präzise sind wie unter Durchleuchtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeit wird anhand der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und möglicher Beschwerden für den Patienten bewertet. Live-Führung ist definiert als die Fähigkeit, die Nadelbahn während des Vorschubs zu sehen und bei Bedarf zu ändern. Genauigkeit ist definiert als Messung der Tiefe durch das Gerät im Vergleich zur tatsächlichen Nadelposition, Anzahl der Nadelversuche (Hautpunktionen) und Anzahl der Nadelumlenkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Anästhesieplan für den Patienten sieht eine neuraxiale Anästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie) als Hauptanästhesie für die Entbindung, Operation (z. B. orthopädische Operation, Kaiserschnitt) oder für die postoperative Schmerzbehandlung (z. B. größere Bauchoperation) vor. *Aufgrund unseres Entbindungsvolumens (~300 Epiduralanästhesien/Monat) gehen die Forscher davon aus, dass sie nur geburtshilfliche Patienten rekrutieren werden. Bei Schwierigkeiten bei der Rekrutierung werden die Forscher eine andere Patientengruppe suchen.
  • Keine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Klebstoffe, die bei Standard-Epiduralanästhesien verwendet werden, laut Krankenakte oder Selbstauskunft.
  • Die Haut des Patienten ist im Bereich der Epidural- oder Spinalanästhesie intakt.
  • Der Patient spricht Englisch.
  • Bei geburtshilflichen Patienten ist der Patient zur Kaiserschnittentbindung oder zur Einleitung aufgenommen und befindet sich nicht in der aktiven Wehentätigkeit. *Klärung - Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind, werden für eine Spinalanästhesie angesprochen. Da die Spinalanästhesie ein geringeres Risiko für postpunktionelle Kopfschmerzen und andere Morbiditäten birgt, werden die Forscher bei dieser Patientengruppe 10 Spinalanästhesien rekrutieren und durchführen. Sobald sie mit der Technologie vertraut sind, werden sie mit der Rekrutierung und Durchführung von Epiduralanästhesien fortfahren. Wenn das Gerät während des Spinalanästhesieversuchs keine genaue und klare Nadeldarstellung bietet, wird die Studie beendet.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters, einschließlich Blutungsneigung (essenzielle Thrombozytose, idiopathische thrombozytopenische Purpura, von-Willebrand-Krankheit und Hämophilie A oder B), neurologische Dysfunktion (Multiple Sklerose, subakute myelooptische Neuropathie oder vorbestehendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten), frühere ausgedehnte Wirbelsäulenchirurgie oder größere Wirbelsäulendeformität, präoperative Anwendung von Antikoagulanzien mit geplanter therapeutischer Dosis postoperativ, dokumentierte präoperative Koagulopathie (INR größer als 1,3 ohne Coumadin oder PTT größer als 42), Thrombozyten weniger als 100.000 oder Anzeichen einer Infektion an der potenziellen Epiduralstelle.
  • Vorhandensein von orthopädischen Implantaten in der Wirbelsäule.
  • Hauterkrankungen oder Allergien gegen das Ultraschallverfahren.
  • Unfähigkeit, eine sitzende Position einzunehmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) weniger als 18,5 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung und neuraxiale Führung
Die Spinal- oder Epiduralanästhesie wird unter Verwendung von neuraxialer Führung und Standardtechniken zur Platzierung durchgeführt. Die Spinal- oder Epiduraltechnik weicht nicht vom Standard der Versorgung ab. Das Gerät fügt lediglich die Verwendung der sterilen Einweg-Abdeckung hinzu, und die Verwendung des Bildes leitet die Änderung der Nadelbahn (ohne Kontrastmittel oder Strahlenbelastung), ändert jedoch nicht die Technik.
Bietet anatomische Führung während der Platzierung von Nadeln oder Kathetern mithilfe von Echtzeit-Visualisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Nadelversuche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
Definiert als die Anzahl der Male, die die Nadel in den Rücken des Patienten eingeführt wird
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
Mittlere Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
Definiert als die Anzahl der Nadelbewegungen in einer kranialen, kaudalen oder lateralen Position.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
Genauigkeit des Geräts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
Das Ultraschallgerät kann verwendet werden, um den Abstand von der Haut zum Epiduralraum zu messen, dieser wird als geschätzter Abstand zum Epiduralraum (EDES) aufgezeichnet. Sobald der Epiduralraum erreicht ist, wird die Nadel markiert und gemessen. Dies stellt den Abstand zum Epiduralraum (DES) dar. Die Differenz zwischen EDES und DES gibt die Genauigkeit des Geräts an. Mittlerer Abstand in Zentimetern (cm).
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
Likert-Skala, die den Patienten fragt: "Wie zufrieden sind Sie mit der durchgeführten Behandlung?"
Sehr unzufrieden, unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden, äußerst zufrieden.
Gesamtpunktzahlbereich 1-5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
20 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACCURO 3S

Abonnieren