- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458087
Genauigkeit des Accuro 3S
Machbarkeit und Genauigkeit des Accuro 3S
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Genauigkeit des Accuro 3S bei der Bereitstellung von Live-Anleitung während der Durchführung einer neuraxialen Technik (z.B. Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie) zu bewerten.
Der Accuro 3S ist ein neues Gerät, das entwickelt wurde, um eine Live-Neuraxialführung in der Mittellinie zu ermöglichen. Wenn das Gerät so funktioniert, wie die Hersteller behaupten, wird es die Durchführung von Epiduralanästhesien ermöglichen, die nahezu so präzise sind wie unter Durchleuchtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Telefonnummer: 203-785-2802
- E-Mail: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Anästhesieplan für den Patienten sieht eine neuraxiale Anästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie) als Hauptanästhesie für die Entbindung, Operation (z. B. orthopädische Operation, Kaiserschnitt) oder für die postoperative Schmerzbehandlung (z. B. größere Bauchoperation) vor. *Aufgrund unseres Entbindungsvolumens (~300 Epiduralanästhesien/Monat) gehen die Forscher davon aus, dass sie nur geburtshilfliche Patienten rekrutieren werden. Bei Schwierigkeiten bei der Rekrutierung werden die Forscher eine andere Patientengruppe suchen.
- Keine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Klebstoffe, die bei Standard-Epiduralanästhesien verwendet werden, laut Krankenakte oder Selbstauskunft.
- Die Haut des Patienten ist im Bereich der Epidural- oder Spinalanästhesie intakt.
- Der Patient spricht Englisch.
- Bei geburtshilflichen Patienten ist der Patient zur Kaiserschnittentbindung oder zur Einleitung aufgenommen und befindet sich nicht in der aktiven Wehentätigkeit. *Klärung - Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind, werden für eine Spinalanästhesie angesprochen. Da die Spinalanästhesie ein geringeres Risiko für postpunktionelle Kopfschmerzen und andere Morbiditäten birgt, werden die Forscher bei dieser Patientengruppe 10 Spinalanästhesien rekrutieren und durchführen. Sobald sie mit der Technologie vertraut sind, werden sie mit der Rekrutierung und Durchführung von Epiduralanästhesien fortfahren. Wenn das Gerät während des Spinalanästhesieversuchs keine genaue und klare Nadeldarstellung bietet, wird die Studie beendet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters, einschließlich Blutungsneigung (essenzielle Thrombozytose, idiopathische thrombozytopenische Purpura, von-Willebrand-Krankheit und Hämophilie A oder B), neurologische Dysfunktion (Multiple Sklerose, subakute myelooptische Neuropathie oder vorbestehendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten), frühere ausgedehnte Wirbelsäulenchirurgie oder größere Wirbelsäulendeformität, präoperative Anwendung von Antikoagulanzien mit geplanter therapeutischer Dosis postoperativ, dokumentierte präoperative Koagulopathie (INR größer als 1,3 ohne Coumadin oder PTT größer als 42), Thrombozyten weniger als 100.000 oder Anzeichen einer Infektion an der potenziellen Epiduralstelle.
- Vorhandensein von orthopädischen Implantaten in der Wirbelsäule.
- Hauterkrankungen oder Allergien gegen das Ultraschallverfahren.
- Unfähigkeit, eine sitzende Position einzunehmen.
- Body-Mass-Index (BMI) weniger als 18,5 kg/m².
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardbehandlung und neuraxiale Führung
Die Spinal- oder Epiduralanästhesie wird unter Verwendung von neuraxialer Führung und Standardtechniken zur Platzierung durchgeführt.
Die Spinal- oder Epiduraltechnik weicht nicht vom Standard der Versorgung ab.
Das Gerät fügt lediglich die Verwendung der sterilen Einweg-Abdeckung hinzu, und die Verwendung des Bildes leitet die Änderung der Nadelbahn (ohne Kontrastmittel oder Strahlenbelastung), ändert jedoch nicht die Technik.
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Bietet anatomische Führung während der Platzierung von Nadeln oder Kathetern mithilfe von Echtzeit-Visualisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl der Nadelversuche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
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Definiert als die Anzahl der Male, die die Nadel in den Rücken des Patienten eingeführt wird
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
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Mittlere Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
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Definiert als die Anzahl der Nadelbewegungen in einer kranialen, kaudalen oder lateralen Position.
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
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Genauigkeit des Geräts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
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Das Ultraschallgerät kann verwendet werden, um den Abstand von der Haut zum Epiduralraum zu messen, dieser wird als geschätzter Abstand zum Epiduralraum (EDES) aufgezeichnet.
Sobald der Epiduralraum erreicht ist, wird die Nadel markiert und gemessen.
Dies stellt den Abstand zum Epiduralraum (DES) dar.
Die Differenz zwischen EDES und DES gibt die Genauigkeit des Geräts an.
Mittlerer Abstand in Zentimetern (cm).
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs, 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
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Likert-Skala, die den Patienten fragt: "Wie zufrieden sind Sie mit der durchgeführten Behandlung?"
Sehr unzufrieden, unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden, äußerst zufrieden. Gesamtpunktzahlbereich 1-5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen. |
20 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000036235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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