Precisão do Accuro 3S
3 de março de 2026 atualizado por: Yale University
Viabilidade e Precisão do Accuro 3S
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a precisão do Accuro 3S para fornecer orientação em tempo real ao realizar uma técnica neuraxial (por exemplo, raquianestesia ou epidural).
O Accuro 3S é um novo dispositivo que foi concebido para permitir orientação neuraxial em tempo real na linha média. Se o dispositivo funcionar conforme afirmam os fabricantes, permitirá a realização de epidurais com uma precisão tão próxima quanto a obtida sob fluoroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade será avaliada em termos da facilidade com que o dispositivo pode ser utilizado e se causa algum desconforto ao paciente.
A orientação em tempo real é definida como a capacidade de ver e alterar, se necessário, a trajetória da agulha à medida que esta é avançada.
A precisão é definida como uma medição da profundidade pelo dispositivo versus a profundidade real da agulha, número de tentativas de inserção da agulha (picadas na pele) e número de redirecionamentos da agulha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Número de telefone: 203-785-2802
- E-mail: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O plano anestésico para o paciente inclui uma anestesia neuraxial (raquidiana ou epidural) como anestésico principal para o trabalho de parto, cirurgia (ex. cirurgia ortopédica, cesariana) ou para o controlo da dor pós-operatória (ex. cirurgia abdominal maior). *Dado o nosso volume de partos (~300 epidurais/mês), os investigadores acreditam que só recrutarão pacientes obstétricos. Em caso de dificuldade no recrutamento, os investigadores procurarão uma população de pacientes diferente.
- Sem histórico de reações alérgicas aos adesivos usados nas colocações epidurais padrão, conforme revisão do prontuário ou auto-declarado.
- A pele do paciente está intacta na área de colocação da anestesia epidural ou raquidiana.
- O paciente fala inglês.
- Para pacientes obstétricos, o paciente está internado para cesariana ou para indução e não está em trabalho de parto ativo. *Esclarecimento - Pacientes agendados para cesariana eletiva serão abordados para anestesia raquidiana. Dado que a anestesia raquidiana apresenta um risco menor de cefaleia pós-punção dural e outras morbilidades, os investigadores recrutarão e realizarão 10 raquidianas nesta população de pacientes. Uma vez confortáveis com a tecnologia, passarão a recrutar e realizar epidurais. Se durante o ensaio de anestesia raquidiana o dispositivo não fornecer visualização precisa e clara da agulha, o estudo será concluído.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para colocação de cateter epidural, incluindo diátese hemorrágica (trombocitemia essencial, púrpura trombocitopênica idiopática, doença de von Willebrand e hemofilia A ou B), disfunção neurológica (esclerose múltipla, neuropatia óptica subaguda ou déficit neurológico pré-existente nos membros inferiores), cirurgia espinal extensa prévia ou deformidade espinal maior, uso pré-operatório de anticoagulante com uso planeado de dose terapêutica de anticoagulante no pós-operatório, coagulopatia pré-operatória documentada (INR superior a 1,3 sem Coumadin ou TTP superior a 42), plaquetas inferiores a 100.000 ou evidência de infeção no potencial local epidural.
- Presença de implantes ortopédicos na coluna.
- Discrasias cutâneas ou alergias ao procedimento de ultrassom.
- Incapacidade de assumir a posição sentada.
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de Cuidados e orientação neuroaxial
A raquianestesia ou epidural será realizada utilizando orientação neuraxial e técnicas padrão de cuidados para colocação.
A técnica raquidiana ou epidural não se desviará do padrão de cuidados.
O dispositivo apenas adicionará o uso do campo estéril descartável e a utilização da imagem guiará a mudança da trajetória da agulha (sem necessidade de contraste ou exposição à radiação), mas não alterará a técnica.
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Fornece orientação anatómica durante a colocação de agulhas ou cateteres utilizando visualização em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de tentativas de agulhagem
Prazo: No momento do procedimento, 1 dia
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Definido como o número de vezes que a agulha é inserida nas costas do paciente
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No momento do procedimento, 1 dia
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Número médio de redirecionamentos da agulha
Prazo: No momento do procedimento, 1 dia
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Definido como número de movimentos da agulha numa posição cefálica, caudal ou lateral.
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No momento do procedimento, 1 dia
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Precisão do dispositivo
Prazo: Na altura do procedimento, 1 dia
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O dispositivo de ultrassom pode ser utilizado para medir a distância da pele ao espaço epidural, sendo esta registada como a distância estimada ao espaço epidural (EDES).
Uma vez acedido o espaço epidural, a agulha será marcada e medida.
Isto representará a Distância ao espaço epidural (DES).
A diferença entre EDES e DES fornecerá a precisão do dispositivo.
Distância média em centímetros (cm).
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Na altura do procedimento, 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 20 minutos após o procedimento
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Escala de Likert que pergunta ao paciente "Quão satisfeito está com o procedimento realizado?"
Muito insatisfeito, insatisfeito, Satisfeito, muito satisfeito, extremamente satisfeito.
Pontuação total varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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20 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .