Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost přístroje Accuro 3S

3. března 2026 aktualizováno: Yale University

Proveditelnost a přesnost přístroje Accuro 3S

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přesnost zařízení Accuro 3S při poskytování živého vedení při provádění neuraxiální techniky (např. spinální nebo epidurální).

Accuro 3S je nové zařízení navržené tak, aby umožňovalo živé středové vedení při neuraxiálních zákrocích. Pokud zařízení funguje podle tvrzení výrobců, umožní provádět epidurální anestezii s přesností srovnatelnou s prováděním pod fluoroskopií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveditelnost bude hodnocena z hlediska snadnosti použití zařízení a zda způsobuje pacientovi nějaké nepohodlí. Živé vedení je definováno jako schopnost vidět a v případě potřeby měnit trajektorii jehly během jejího zavádění. Přesnost je definována jako měření hloubky zařízením oproti skutečné hloubce jehly, počet pokusů o zavedení jehly (punkce kůže) a počet změn směru jehly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziologický plán pro pacienta zahrnuje neuroaxiální anestezii (spinální nebo epidurální) jako hlavní anestezii pro porod, chirurgický zákrok (např. ortopedická operace, císařský řez) nebo pro pooperační léčbu bolesti (např. rozsáhlá břišní operace). *Vzhledem k našemu objemu porodů a porodnictví (~300 epidurálů/měsíc) se výzkumníci domnívají, že budou rekrutovat pouze porodnické pacientky. V případě potíží s náborem budou výzkumníci hledat jinou populaci pacientů.
  • Žádná anamnéza alergických reakcí na lepidla používaná při standardním epidurálním zavedení podle revize dokumentace nebo vlastního sdělení.
  • Kůže pacienta je v místě zavedení epidurální nebo spinální anestezie neporušená.
  • Pacient mluví anglicky.
  • U porodnických pacientek je pacientka přijata k císařskému řezu nebo k vyvolání porodu a není v aktivní porodní činnosti. *Upřesnění - Pacientky plánované na elektivní císařský řez budou osloveny pro spinální anestezii. Vzhledem k tomu, že spinální anestezie nese menší riziko postpunkční bolesti hlavy a dalších morbidit, výzkumníci rekrutují a provedou 10 spinálních anestezií u této populace pacientů. Po osvojení technologie přejdou k náboru a provádění epidurálních anestezií. Pokud během studie spinální anestezie zařízení neposkytne přesnou a jasnou vizualizaci jehly, studie bude ukončena.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru včetně krvácivé diathézy (esenciální trombocytémie, idiopatická trombocytopenická purpura, von Willebrandova choroba a hemofilie A nebo B), neurologické dysfunkce (roztroušená skleróza, subakutní myeloneuropatie nebo předchozí neurologický deficit dolních končetin), předchozí rozsáhlá spinální chirurgie nebo významná spinální deformita, předoperační užívání antikoagulancií s plánovaným použitím terapeutické dávky antikoagulancií po operaci, dokumentovaná předoperační koagulopatie (INR vyšší než 1,3 bez užívání Coumadin nebo PTT vyšší než 42), počet trombocytů nižší než 100 000 nebo známky infekce v potenciálním místě epidurálního zavedení.
  • Přítomnost ortopedických implantátů v páteři.
  • Kožní dyskrazie nebo alergie na ultrazvukový postup.
  • Neschopnost zaujmout sedací polohu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče a neuraxiální navigace
Spinální nebo epidurální anestézie bude provedena pomocí neuraxiálního vedení a standardních technik umístění podle běžné péče. Spinální nebo epidurální technika se nebude odchylovat od standardní péče. Zařízení pouze přidá použití jednorázového sterilního krytí a použití obrazu povede ke změně trajektorie jehly (bez nutnosti kontrastní látky nebo expozice záření), ale nezmění techniku.
Přístroj: ACCURO 3S
Poskytuje anatomické vedení během zavádění jehel nebo katétrů pomocí vizualizace v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet pokusů o vpich jehlou
Časové okno: V době zákroku, 1 den
Definováno jako počet vpichů jehly do zad pacienta
V době zákroku, 1 den
Průměrný počet přebodnutí jehly
Časové okno: V době zákroku, 1 den
Definováno jako počet pohybů jehly v kraniální, kaudální nebo laterální poloze.
V době zákroku, 1 den
Přesnost zařízení
Časové okno: V době zákroku, 1 den
Ultrazvukové zařízení lze použít k měření vzdálenosti od kůže k epidurálnímu prostoru, tato hodnota bude zaznamenána jako odhadovaná vzdálenost k epidurálnímu prostoru (EDES). Jakmile je epidurální prostor přístupný, jehla bude označena a změřena. Tato hodnota bude představovat vzdálenost k epidurálnímu prostoru (DES). Rozdíl mezi EDES a DES poskytne přesnost zařízení. Průměrná vzdálenost v centimetrech (cm).
V době zákroku, 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 20 minut po zákroku
Likertova škála, na které pacient odpovídá na otázku „Jak jste spokojen/a s provedeným zákrokem?“ Velmi nespokojen/a, nespokojen/a, spokojen/a, velmi spokojen/a, extrémně spokojen/a. Celkové skóre v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
20 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Rivanna Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000036235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACCURO 3S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit