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Précision de l'Accuro 3S

3 mars 2026 mis à jour par: Yale University

Faisabilité et précision de l'Accuro 3S

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la précision de l'Accuro 3S pour fournir un guidage en temps réel lors de la réalisation d'une technique neuraxiale (par exemple, une rachianesthésie ou une péridurale).

L'Accuro 3S est un nouvel appareil conçu pour permettre un guidage neuraxial en temps réel sur la ligne médiane. Si l'appareil peut fonctionner comme le prétendent les fabricants, il permettra de réaliser des péridurales avec une précision proche de celle obtenue sous fluoroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La faisabilité sera évaluée en termes de facilité d'utilisation de l'appareil et de l'inconfort éventuel pour le patient. Le guidage en temps réel est défini comme la capacité de voir et de modifier, si nécessaire, la trajectoire de l'aiguille pendant son avancée. La précision est définie comme une mesure de la profondeur par l'appareil par rapport à la profondeur réelle de l'aiguille, du nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille (ponctions cutanées) et du nombre de redirections de l'aiguille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le plan anesthésique du patient inclut une anesthésie neuraxiale (rachianesthésie ou péridurale) comme anesthésie principale pour le travail, la chirurgie (par ex. chirurgie orthopédique, césarienne) ou pour la gestion de la douleur postopératoire (par ex., chirurgie abdominale majeure). *Étant donné notre volume de travail et d'accouchement (~300 péridurales/mois), les investigateurs pensent qu'ils ne recruteront que des patientes obstétricales. En cas de difficulté de recrutement, les investigateurs chercheront une population de patients différente.
  • Pas d'antécédents de réactions allergiques aux adhésifs utilisés dans les placements périduraux standard selon la revue du dossier ou l'auto-déclaration.
  • La peau du patient est intacte dans la zone de placement de l'anesthésie péridurale ou rachidienne.
  • Le patient parle anglais.
  • Pour les patientes obstétricales, la patiente est admise pour une césarienne ou pour une induction et n'est pas en travail actif. *Clarification - Les patientes programmées pour une césarienne élective seront approchées pour une rachianesthésie. Étant donné que la rachianesthésie présente un risque plus faible de céphalée post-ponction durale et d'autres morbidités, les investigateurs recruteront et réaliseront 10 rachianesthésies sur cette population de patientes. Une fois à l'aise avec la technologie, ils passeront au recrutement et à la réalisation de péridurales. Si pendant l'essai de rachianesthésie, l'appareil ne fournit pas une visualisation précise et claire de l'aiguille, l'étude sera conclue.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication au placement d'un cathéter péridural incluant un diathèse hémorragique (thrombocytémie essentielle, purpura thrombocytopénique idiopathique, maladie de von Willebrand, et hémophilie A ou B), dysfonction neurologique (sclérose en plaques, neuropathie myélo-optique subaiguë ou déficit neurologique préexistant des membres inférieurs), chirurgie spinale étendue antérieure ou déformation spinale majeure, utilisation préopératoire d'anticoagulant avec utilisation planifiée d'une dose thérapeutique d'anticoagulant en postopératoire, coagulopathie préopératoire documentée (INR supérieur à 1,3 sans Coumadin ou TCA supérieur à 42), plaquettes inférieures à 100 000, ou signe d'infection au site péridural potentiel.
  • Présence d'implants orthopédiques dans la colonne vertébrale.
  • Dyscrasies cutanées ou allergies à la procédure d'échographie.
  • Incapacité à adopter la position assise.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard de soins et guidage neuraxial
La rachianesthésie ou l'épidurale sera réalisée en utilisant un guidage neuraxial et des techniques de soins standard pour le placement. La technique de rachianesthésie ou d'épidurale ne s'écartera pas des soins standard. L'appareil ajoutera uniquement l'utilisation du champ stérile jetable et l'utilisation de l'image guidera le changement de trajectoire de l'aiguille (sans besoin de produit de contraste ou d'exposition aux radiations) mais ne modifiera pas la technique.
Dispositif: ACCURO 3S
Fournit un guidage anatomique lors de la pose d'aiguilles ou de cathéters en utilisant une visualisation en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de tentatives d'aiguille
Délai: Au moment de la procédure, 1 jour
Défini comme le nombre de fois où l'aiguille est insérée dans le dos du patient
Au moment de la procédure, 1 jour
Nombre moyen de redirections de l'aiguille
Délai: Au moment de l'intervention, 1 jour
Défini comme le nombre de mouvements d'aiguille dans une position céphalique, caudale ou latérale.
Au moment de l'intervention, 1 jour
Précision de l'appareil
Délai: Au moment de l'intervention, 1 jour
L'appareil à ultrasons peut être utilisé pour mesurer la distance de la peau à l'espace péridural, ce qui sera enregistré comme la distance estimée à l'espace péridural (EDES). Une fois l'espace péridural atteint, l'aiguille sera marquée et mesurée. Cela représentera la distance à l'espace péridural (DES). La différence entre EDES et DES fournira la précision de l'appareil. Distance moyenne en centimètres (cm).
Au moment de l'intervention, 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 20 minutes après l'intervention
Échelle de Likert demandant au patient « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la procédure réalisée ? » Très insatisfait, insatisfait, Satisfait, très satisfait, extrêmement satisfait. Score total sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
20 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Rivanna Medical, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000036235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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