Accuro 3S의 정확도
2026년 3월 3일 업데이트: Yale University
Accuro 3S의 실행 가능성과 정확성
이 연구의 주요 목적은 신경축 기법(예: 척수 또는 경막외)을 수행할 때 실시간 안내를 제공하는 Accuro 3S의 실행 가능성과 정확성을 평가하는 것입니다.
Accuro 3S는 중앙선 실시간 신경축 안내를 가능하게 하도록 설계된 새로운 장치입니다. 이 장치가 제조업체가 주장하는 대로 작동할 수 있다면, 이 장치는 형광투시 검사 하에서 수행하는 것만큼 가까운 거리에서 경막외 시술의 수행을 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실현 가능성은 장치의 사용 용이성과 환자에게 불편함을 유발하는지 여부에 따라 평가됩니다.
라이브 가이던스는 바늘의 진행 경로를 필요 시 실시간으로 확인하고 변경할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
정확도는 장치 측정 깊이 대 실제 바늘 깊이, 바늘 시도 횟수(피부 천자) 및 바늘 방향 재조정 횟수로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- 전화번호: 203-785-2802
- 이메일: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자의 마취 계획에 진통, 수술(예: 정형외과 수술, 제왕절개) 또는 수술 후 통증 관리(예: 주요 복부 수술)를 위한 주요 마취법으로 신경축 마취(척추 또는 경막외)가 포함됩니다. *우리 병원의 분만 및 출산 건수(약 월 300건의 경막외 마취)를 고려할 때, 연구자들은 산과 환자만 모집할 것으로 예상합니다. 모집에 어려움이 있는 경우, 연구자들은 다른 환자 집단을 찾을 것입니다.
- 차트 검토 또는 자가 보고에 따르면 표준 경막외 마취 시 사용되는 접착제에 대한 알레르기 반응 이력이 없습니다.
- 경막외 또는 척추 마취 시술 부위의 환자 피부가 손상되지 않았습니다.
- 환자가 영어를 구사합니다.
- 산과 환자의 경우, 환자가 제왕절개 분만을 위해 입원했거나 유도 분만 중이며 진통 중이 아닙니다. *명확화 - 선택적 제왕절개 분만이 예정된 환자들은 척추 마취를 위해 접근할 것입니다. 척추 마취가 경막 천자 후 두통 및 기타 이환율 위험이 적기 때문에, 연구자들은 이 환자 집단에서 10건의 척추 마취를 모집 및 수행할 것입니다. 기술에 익숙해지면, 경막외 마취 모집 및 수행으로 전환할 것입니다. 척추 마취 시험 중 장치가 정확하고 명확한 바늘 시각화를 제공하지 못할 경우, 연구는 종결될 것입니다.
제외 기준:
- 출혈성 질환(본태성 혈소판증가증, 특발성 혈소판감소성 자반증, 폰 빌레브란트병, 혈우병 A 또는 B), 신경 기능 장애(다발성 경화증, 아급성 척수시신경병증 또는 기존 하지 신경학적 결손), 이전의 광범위한 척추 수술 또는 주요 척추 기형, 수술 후 치료 용량의 항응고제 사용 계획이 있는 수술 전 항응고제 사용, 문서화된 수술 전 응고 장애(쿠마딘을 복용하지 않은 상태에서 INR 1.3 초과 또는 PTT 42 초과), 혈소판 수 100,000 미만, 또는 잠재적 경막외 부위 감염 증거를 포함한 경막외 카테터 삽입 금기증.
- 척추에 정형외과 임플란트가 있는 경우.
- 초음파 시술에 대한 피부 이상 또는 알레르기.
- 앉은 자세를 취할 수 없는 경우.
- 체질량 지수(BMI) 18.5 kg/m2 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 및 신경축 지도
척추 또는 경막 외 마취는 신경축 유도 및 표준 치료 기법을 활용하여 시행됩니다.
척추 또는 경막 외 마취 기법은 표준 치료에서 벗어나지 않습니다.
이 장치는 일회용 멸균 커버의 사용과 바늘 경로 변경을 위한 영상 유도 사용만 추가하며(조영제 또는 방사선 노출 없이), 기법 자체는 변경하지 않습니다.
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실시간 시각화를 사용하여 바늘 또는 카테터 삽입 시 해부학적 안내를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 바늘 시도 횟수
기간: 시술 당일
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환자의 등에 바늘을 삽입하는 횟수로 정의됨
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시술 당일
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평균 바늘 재삽입 횟수
기간: 시술 시, 1일
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두부 방향, 미부 방향 또는 측방 위치에서의 바늘 이동 횟수로 정의됩니다.
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시술 시, 1일
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장치 정확도
기간: 시술 시, 1일 후
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초음파 장치는 피부에서 경막외 공간까지의 거리를 측정하는 데 사용할 수 있으며, 이는 경막외 공간까지의 예상 거리(EDES)로 기록됩니다.
경막외 공간에 접근하면 바늘에 표시를 하고 측정합니다.
이는 경막외 공간까지의 거리(DES)를 나타냅니다.
EDES와 DES 간의 차이는 장치의 정확도를 제공합니다.
평균 거리(센티미터, cm).
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시술 시, 1일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 시술 후 20분
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Likert 척도로 환자에게 "수행된 시술에 대해 얼마나 만족하십니까?"라고 묻습니다.
매우 불만족, 불만족, 만족, 매우 만족, 극도로 만족.
총 점수 범위 1-5로, 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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시술 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACCURO 3S에 대한 임상 시험
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The University of Texas Medical Branch, Galveston종료됨
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European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaUniversity of Milano Bicocca완전한
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Istituto Ortopedico Rizzoli완전한
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Alexandria University알려지지 않은
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Wageningen UniversityTNO; Gelderse Vallei Hospital; Bonumose, Inc.완전한
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The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian Hospital모병
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Beacon BiosignalsStanford University; Kaiser Permanente; Intrepid Research; Sleep Insights; Sleep Management Institute완전한