Nauwkeurigheid van de Accuro 3S
3 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University
Haalbaarheid en nauwkeurigheid van de Accuro 3S
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van de Accuro 3S te evalueren bij het geven van live begeleiding bij het uitvoeren van een neuraxiale techniek (bijvoorbeeld spinale of epidurale anesthesie).
De Accuro 3S is een nieuw apparaat dat is ontworpen om live begeleiding van de neuraxiale middellijn mogelijk te maken. Als het apparaat presteert zoals de fabrikanten beweren, zal het de uitvoering van epidurale anesthesie mogelijk maken die zo dicht mogelijk bij de uitvoering onder fluoroscopie komt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van hoe gemakkelijk het apparaat kan worden gebruikt en of het enig ongemak voor de patiënt veroorzaakt.
Live begeleiding wordt gedefinieerd als het vermogen om de naaldtraject te zien en, indien nodig, te wijzigen terwijl deze wordt voortbewogen.
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als een meting van de diepte door het apparaat versus de werkelijke diepte van de naald, het aantal naaldpogingen (huidpuncties) en het aantal naaldheroriëntaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Telefoonnummer: 203-785-2802
- E-mail: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het anesthesieplan voor de patiënt omvat een neuraxiale anesthesie (ruggenprik of epidurale) als de belangrijkste anesthesie voor bevalling, operatie (bijv. orthopedische chirurgie, keizersnede) of voor postoperatieve pijnbestrijding (bijv. grote buikoperatie). *Gezien ons aantal bevallingen (~300 epidurales/maand) denken onderzoekers dat ze alleen obstetrische patiënten zullen werven. Bij moeilijkheden met werving zullen onderzoekers een andere patiëntenpopulatie zoeken.
- Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op hechtmiddelen die worden gebruikt bij standaard epidurale plaatsingen volgens dossierbeoordeling of zelfgerapporteerd.
- De huid van de patiënt is intact in het gebied van plaatsing van de epidurale of spinale anesthesie.
- De patiënt spreekt Engels.
- Voor obstetrische patiënten is de patiënt opgenomen voor een keizersnede of voor inleiding en is niet in actieve bevalling. *Verduidelijking - Patiënten die gepland staan voor een electieve keizersnede zullen worden benaderd voor spinale anesthesie. Aangezien spinale anesthesie een kleiner risico op postdurale punctiehoofdpijn en andere morbiditeiten met zich meebrengt, zullen onderzoekers 10 spinale anesthesieën bij deze patiëntenpopulatie uitvoeren. Zodra ze vertrouwd zijn met de technologie, zullen ze overgaan tot het werven en uitvoeren van epidurales. Als tijdens de spinale anesthesieproef het apparaat geen nauwkeurige en duidelijke naaldvisualisatie biedt, zal de studie worden beëindigd.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor plaatsing van een epidurale katheter, waaronder bloedingsneiging (essentiële trombocytemie, idiopathische trombocytopenische purpura, ziekte van von Willebrand, en hemofilie A of B), neurologische disfunctie (multiple sclerose, subacute myeloopticoneuropathie of reeds bestaand neurologisch tekort in de onderste ledematen), eerdere uitgebreide spinale chirurgie of grote spinale misvorming, preoperatief gebruik van antistollingsmiddel met gepland gebruik van therapeutische dosis antistollingsmiddel postoperatief, gedocumenteerde preoperatieve coagulopathie (INR groter dan 1,3 niet op Coumadin of PTT groter dan 42), bloedplaatjes minder dan 100.000, of tekenen van infectie op de potentiële epidurale plaats.
- Aanwezigheid van orthopedische implantaten in de wervelkolom.
- Huidaandoeningen of allergieën voor de echografische procedure.
- Niet in staat om een zittende positie aan te nemen.
- Body Mass Index (BMI) lager dan 18,5 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standard of Care en neurale begeleiding
Spinale of epidurale zal worden uitgevoerd met behulp van neuraxiale geleiding en standaard zorgtechnieken voor plaatsing.
De spinale of epidurale techniek zal niet afwijken van de standaard zorg.
Het apparaat zal alleen het gebruik van de wegwerp steriele doek en het gebruik van de afbeelding toevoegen om de verandering van de naaldtraject te begeleiden (zonder de noodzaak van contrast of stralingsblootstelling), maar de techniek niet veranderen.
|
Biedt anatomische begeleiding tijdens het plaatsen van naalden of katheters met realtime visualisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal naaldpogingen
Tijdsspanne: Op het moment van de ingreep, 1 dag
|
Gedefinieerd als het aantal keren dat de naald in de rug van de patiënt wordt ingebracht
|
Op het moment van de ingreep, 1 dag
|
|
Gemiddeld aantal naaldheroriëntaties
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, 1 dag
|
Gedefinieerd als het aantal naaldbewegingen in een craniale, caudale of laterale positie.
|
Op het moment van de procedure, 1 dag
|
|
Nauwkeurigheid van apparaat
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, 1 dag
|
De echografie-apparaat kan worden gebruikt om de afstand van de huid tot de epidurale ruimte te meten, dit wordt geregistreerd als de geschatte afstand tot de epidurale ruimte (EDES).
Zodra de epidurale ruimte is bereikt, wordt de naald gemarkeerd en gemeten.
Dit vertegenwoordigt de afstand tot de epidurale ruimte (DES).
Het verschil tussen EDES en DES geeft de nauwkeurigheid van het apparaat aan.
Gemiddelde afstand in centimeters (cm).
|
Op het moment van de procedure, 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
|
Likertschaal waarbij de patiënt wordt gevraagd "Hoe tevreden bent u met de uitgevoerde procedure?"
Zeer ontevreden, ontevreden, tevreden, zeer tevreden, extreem tevreden.
Totale scorebereik 1-5 waarbij hogere scores meer tevredenheid aangeven.
|
20 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000036235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .