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Accuratezza dell'Accuro 3S

3 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Fattibilità e Accuratezza di Accuro 3S

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accuratezza di Accuro 3S nel fornire una guida in tempo reale durante l'esecuzione di una tecnica neuraxiale (ad esempio, spinale o epidurale).

Accuro 3S è un nuovo dispositivo progettato per consentire una guida neuraxiale in tempo reale sulla linea mediana. Se il dispositivo può funzionare come dichiarato dai produttori, permetterà di eseguire epidurali con una precisione paragonabile a quella ottenuta sotto fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità sarà valutata in termini di facilità d'uso del dispositivo e se provoca disagio al paziente. La guida in tempo reale è definita come la capacità di vedere e, se necessario, modificare la traiettoria dell'ago mentre viene avanzato. La precisione è definita come una misurazione della profondità da parte del dispositivo rispetto alla profondità effettiva dell'ago, numero di tentativi di inserimento dell'ago (punture cutanee) e numero di reindirizzamenti dell'ago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il piano anestetico per il paziente include un'anestesia neurassiale (spinale o epidurale) come anestetico principale per il travaglio, l'intervento chirurgico (ad esempio, chirurgia ortopedica, parto cesareo) o per la gestione del dolore postoperatorio (ad esempio, chirurgia addominale maggiore). *Data la nostra casistica di travaglio e parto (~300 epidurali/mese), i ricercatori ritengono che recluteranno solo pazienti ostetriche. In caso di difficoltà nel reclutamento, i ricercatori cercheranno una popolazione di pazienti diversa.
  • Nessuna storia di reazioni allergiche agli adesivi utilizzati nei posizionamenti epidurali standard secondo la revisione della cartella clinica o autodichiarata.
  • La pelle del paziente è integra nell'area di posizionamento dell'anestesia epidurale o spinale.
  • Il paziente parla inglese.
  • Per le pazienti ostetriche, la paziente è ricoverata per parto cesareo o per induzione e non è in travaglio attivo. *Chiarimento - Le pazienti programmate per parto cesareo elettivo saranno avvicinate per anestesia spinale. Dato che l'anestesia spinale comporta un rischio minore di cefalea post-puntura durale e altre morbidità, i ricercatori recluteranno ed eseguiranno 10 spinali su questa popolazione di pazienti. Una volta acquisita familiarità con la tecnologia, si passerà a reclutare ed eseguire epidurali. Se durante la sperimentazione dell'anestesia spinale il dispositivo non fornisce una visualizzazione chiara e accurata dell'ago, lo studio verrà concluso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale inclusa diatesi emorragica (trombocitemia essenziale, porpora trombocitopenica idiopatica, malattia di von Willebrand ed emofilia A o B), disfunzione neurologica (sclerosi multipla, neuropatia ottica spinale subacuta o deficit neurologico preesistente agli arti inferiori), precedente chirurgia spinale estesa o grave deformità spinale, uso preoperatorio di anticoagulanti con uso pianificato di dose terapeutica di anticoagulanti nel postoperatorio, coagulopatia preoperatoria documentata (INR maggiore di 1,3 non in terapia con Coumadin o PTT maggiore di 42), piastrine inferiori a 100.000, o evidenza di infezione nel potenziale sito epidurale.
  • Presenza di impianti ortopedici nella colonna vertebrale.
  • Discrasie cutanee o allergie alla procedura ecografica.
  • Incapacità di assumere la posizione seduta.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura e guida neurassiale
La procedura spinale o epidurale sarà eseguita utilizzando la guida neuraxiale e le tecniche standard di cura per il posizionamento. La tecnica spinale o epidurale non si discosterà dallo standard di cura. Il dispositivo aggiungerà solo l'uso del telo sterile monouso e l'uso dell'immagine guiderà il cambiamento della traiettoria dell'ago (senza la necessità di mezzo di contrasto o esposizione alle radiazioni) ma non modificherà la tecnica.
Fornisce una guida anatomica durante il posizionamento di aghi o cateteri utilizzando la visualizzazione in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di tentativi con ago
Lasso di tempo: Al momento della procedura, 1 giorno
Definito come il numero di volte in cui l'ago viene inserito nella schiena del paziente
Al momento della procedura, 1 giorno
Numero medio di ridirezioni dell'ago
Lasso di tempo: Al momento della procedura, 1 giorno
Definito come numero di movimenti dell'ago in posizione cefalica, caudale o laterale.
Al momento della procedura, 1 giorno
Accuratezza del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della procedura, 1 giorno
Il dispositivo ad ultrasuoni può essere utilizzato per misurare la distanza dalla pelle allo spazio epidurale, che verrà registrata come distanza stimata allo spazio epidurale (EDES). Una volta raggiunto lo spazio epidurale, l'ago verrà segnato e misurato. Questo rappresenterà la Distanza allo spazio epidurale (DES). La differenza tra EDES e DES fornirà l'accuratezza del dispositivo. Distanza media in centimetri (cm).
Al momento della procedura, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Scala Likert che chiede al paziente "Quanto è soddisfatto della procedura eseguita?" Molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto, estremamente soddisfatto. Punteggio totale compreso tra 1 e 5, dove punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
20 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACCURO 3S

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