- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458087
Accuratezza dell'Accuro 3S
Fattibilità e Accuratezza di Accuro 3S
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accuratezza di Accuro 3S nel fornire una guida in tempo reale durante l'esecuzione di una tecnica neuraxiale (ad esempio, spinale o epidurale).
Accuro 3S è un nuovo dispositivo progettato per consentire una guida neuraxiale in tempo reale sulla linea mediana. Se il dispositivo può funzionare come dichiarato dai produttori, permetterà di eseguire epidurali con una precisione paragonabile a quella ottenuta sotto fluoroscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Numero di telefono: 203-785-2802
- Email: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il piano anestetico per il paziente include un'anestesia neurassiale (spinale o epidurale) come anestetico principale per il travaglio, l'intervento chirurgico (ad esempio, chirurgia ortopedica, parto cesareo) o per la gestione del dolore postoperatorio (ad esempio, chirurgia addominale maggiore). *Data la nostra casistica di travaglio e parto (~300 epidurali/mese), i ricercatori ritengono che recluteranno solo pazienti ostetriche. In caso di difficoltà nel reclutamento, i ricercatori cercheranno una popolazione di pazienti diversa.
- Nessuna storia di reazioni allergiche agli adesivi utilizzati nei posizionamenti epidurali standard secondo la revisione della cartella clinica o autodichiarata.
- La pelle del paziente è integra nell'area di posizionamento dell'anestesia epidurale o spinale.
- Il paziente parla inglese.
- Per le pazienti ostetriche, la paziente è ricoverata per parto cesareo o per induzione e non è in travaglio attivo. *Chiarimento - Le pazienti programmate per parto cesareo elettivo saranno avvicinate per anestesia spinale. Dato che l'anestesia spinale comporta un rischio minore di cefalea post-puntura durale e altre morbidità, i ricercatori recluteranno ed eseguiranno 10 spinali su questa popolazione di pazienti. Una volta acquisita familiarità con la tecnologia, si passerà a reclutare ed eseguire epidurali. Se durante la sperimentazione dell'anestesia spinale il dispositivo non fornisce una visualizzazione chiara e accurata dell'ago, lo studio verrà concluso.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale inclusa diatesi emorragica (trombocitemia essenziale, porpora trombocitopenica idiopatica, malattia di von Willebrand ed emofilia A o B), disfunzione neurologica (sclerosi multipla, neuropatia ottica spinale subacuta o deficit neurologico preesistente agli arti inferiori), precedente chirurgia spinale estesa o grave deformità spinale, uso preoperatorio di anticoagulanti con uso pianificato di dose terapeutica di anticoagulanti nel postoperatorio, coagulopatia preoperatoria documentata (INR maggiore di 1,3 non in terapia con Coumadin o PTT maggiore di 42), piastrine inferiori a 100.000, o evidenza di infezione nel potenziale sito epidurale.
- Presenza di impianti ortopedici nella colonna vertebrale.
- Discrasie cutanee o allergie alla procedura ecografica.
- Incapacità di assumere la posizione seduta.
- Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Standard di cura e guida neurassiale
La procedura spinale o epidurale sarà eseguita utilizzando la guida neuraxiale e le tecniche standard di cura per il posizionamento.
La tecnica spinale o epidurale non si discosterà dallo standard di cura.
Il dispositivo aggiungerà solo l'uso del telo sterile monouso e l'uso dell'immagine guiderà il cambiamento della traiettoria dell'ago (senza la necessità di mezzo di contrasto o esposizione alle radiazioni) ma non modificherà la tecnica.
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Fornisce una guida anatomica durante il posizionamento di aghi o cateteri utilizzando la visualizzazione in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di tentativi con ago
Lasso di tempo: Al momento della procedura, 1 giorno
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Definito come il numero di volte in cui l'ago viene inserito nella schiena del paziente
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Al momento della procedura, 1 giorno
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Numero medio di ridirezioni dell'ago
Lasso di tempo: Al momento della procedura, 1 giorno
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Definito come numero di movimenti dell'ago in posizione cefalica, caudale o laterale.
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Al momento della procedura, 1 giorno
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Accuratezza del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della procedura, 1 giorno
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Il dispositivo ad ultrasuoni può essere utilizzato per misurare la distanza dalla pelle allo spazio epidurale, che verrà registrata come distanza stimata allo spazio epidurale (EDES).
Una volta raggiunto lo spazio epidurale, l'ago verrà segnato e misurato.
Questo rappresenterà la Distanza allo spazio epidurale (DES).
La differenza tra EDES e DES fornirà l'accuratezza del dispositivo.
Distanza media in centimetri (cm).
|
Al momento della procedura, 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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Scala Likert che chiede al paziente "Quanto è soddisfatto della procedura eseguita?"
Molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto, estremamente soddisfatto.
Punteggio totale compreso tra 1 e 5, dove punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
|
20 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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