Precisión del Accuro 3S
3 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University
Viabilidad y Precisión del Accuro 3S
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y precisión del Accuro 3S para proporcionar orientación en tiempo real al realizar una técnica neuraxial (por ejemplo, espinal o epidural).
El Accuro 3S es un nuevo dispositivo diseñado para permitir la orientación neuraxial en tiempo real en la línea media. Si el dispositivo puede funcionar como afirman los fabricantes, permitirá realizar epidurales con una precisión comparable a la obtenida bajo fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La viabilidad se evaluará en términos de la facilidad de uso del dispositivo y de si causa alguna molestia al paciente.
La guía en vivo se define como la capacidad de ver y cambiar, si es necesario, la trayectoria de la aguja a medida que avanza.
La precisión se define como una medición de la profundidad por parte del dispositivo frente a la profundidad real de la aguja, el número de intentos de punción (punciones cutáneas) y el número de redirecciones de la aguja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Número de teléfono: 203-785-2802
- Correo electrónico: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El plan anestésico para el paciente incluye una anestesia neuroaxial (espinal o epidural) como anestesia principal para el trabajo de parto, cirugía (p. ej., cirugía ortopédica, parto por cesárea) o para el manejo del dolor postoperatorio (p. ej., cirugía abdominal mayor). *Dado nuestro volumen de partos y alumbramientos (~300 epidurales/mes), los investigadores consideran que solo reclutarán pacientes obstétricas. En caso de dificultad para el reclutamiento, los investigadores buscarán una población de pacientes diferente.
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas a los adhesivos utilizados en las colocaciones epidurales estándar según la revisión de la historia clínica o autoinformado.
- La piel del paciente está intacta en el área de colocación de la anestesia epidural o espinal.
- El paciente habla inglés.
- Para las pacientes obstétricas, la paciente está ingresada para parto por cesárea o para inducción y no está en trabajo de parto activo. *Aclaración: Se contactará a las pacientes programadas para parto por cesárea electivo para anestesia espinal. Dado que la anestesia espinal conlleva un menor riesgo de cefalea postpunción dural y otras morbilidades, los investigadores reclutarán y realizarán 10 espinales en esta población de pacientes. Una vez que se sientan cómodos con la tecnología, procederán a reclutar y realizar epidurales. Si durante el ensayo de anestesia espinal el dispositivo no proporciona una visualización clara y precisa de la aguja, el estudio se dará por finalizado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la colocación del catéter epidural, incluida diátesis hemorrágica (trombocitemia esencial, púrpura trombocitopénica idiopática, enfermedad de von Willebrand y hemofilia A o B), disfunción neurológica (esclerosis múltiple, mieloneuropatía óptica subaguda o déficit neurológico preexistente en las extremidades inferiores), cirugía espinal extensa previa o deformidad espinal mayor, uso preoperatorio de anticoagulantes con uso planificado de dosis terapéutica de anticoagulantes en el postoperatorio, coagulopatía preoperatoria documentada (INR mayor que 1.3 sin estar en Coumadin o TTP mayor que 42), plaquetas menores de 100.000, o evidencia de infección en el posible sitio epidural.
- Presencia de implantes ortopédicos en la columna vertebral.
- Discrasias cutáneas o alergias al procedimiento de ultrasonido.
- Incapacidad para asumir la posición sentada.
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor de 18,5 kg/m².
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de cuidado y guía neuroaxial
La técnica espinal o epidural se realizará utilizando guía neuraxial y técnicas estándar de atención para la colocación.
La técnica espinal o epidural no se desviará del estándar de atención.
El dispositivo solo añadirá el uso de la sábana estéril desechable y el uso de la imagen guiará el cambio de la trayectoria de la aguja (sin necesidad de contraste ni exposición a radiación) pero sin cambiar la técnica.
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Proporciona orientación anatómica durante la colocación de agujas o catéteres mediante visualización en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de intentos de punción
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, 1 día
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Definido como el número de veces que se inserta la aguja en la espalda del paciente
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En el momento del procedimiento, 1 día
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Número medio de redirecciones de la aguja
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, 1 día
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Definido como el número de movimientos de la aguja en posición cefálica, caudal o lateral.
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En el momento del procedimiento, 1 día
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Precisión del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, 1 día
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El dispositivo de ultrasonido se puede utilizar para medir la distancia desde la piel hasta el espacio epidural; esto se registrará como la distancia estimada al espacio epidural (EDES).
Una vez que se accede al espacio epidural, se marcará y medirá la aguja.
Esto representará la distancia al espacio epidural (DES).
La diferencia entre EDES y DES proporcionará la precisión del dispositivo.
Distancia media en centímetros (cm).
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En el momento del procedimiento, 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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Escala de Likert que pregunta al paciente "¿Qué tan satisfecho está con el procedimiento realizado?"
Muy insatisfecho, insatisfecho, Satisfecho, muy satisfecho, extremadamente satisfecho.
Rango de puntuación total 1-5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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20 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000036235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .