Az Accuro 3S pontossága
2026. március 3. frissítette: Yale University
Az Accuro 3S megvalósíthatósága és pontossága
A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy az Accuro 3S mennyire alkalmazható és pontos élő útmutatást nyújtva a neuraxiális technika (például gerincvelői vagy epidurális) végrehajtása során.
Az Accuro 3S egy új eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a középvonal menti élő neuraxiális útmutatást. Ha az eszköz úgy működik, ahogy a gyártók állítják, akkor lehetővé teszi az epidurális beavatkozások olyan szintű végrehajtását, amely közel áll a fluoroszkópia alatt történő végrehajtáshoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kivitelezhetőséget annak alapján értékelik, hogy milyen könnyen használható az eszköz, és hogy kellemetlenséget okoz-e a betegnek.
Az élő útmutatás azt jelenti, hogy lehetőség van a tű pályájának megtekintésére és szükség esetén módosítására annak előrehaladása közben.
A pontosság a mélység mérése az eszköz által a tű tényleges mélységéhez képest, a tűbehelyezési kísérletek (bőr átszúrások) száma és a tű újrairányításának száma alapján definiálható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Telefonszám: 203-785-2802
- E-mail: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A páciens aneszteziás terve neurális anesztéziát (spinalis vagy epidurális) tartalmaz, mint a fő anesztéziát szüléshez, műtéthez (pl. ortopédiai műtét, császármetszés) vagy posztoperatív fájdalomkezeléshez (pl. nagy hasi műtét). *Munkánk szülészeti és szülés utáni betegforgalma (~300 epidurális/hónap) alapján a kutatók úgy vélik, hogy csak szülészeti pácienseket fognak toborozni. Ha a toborzás nehézségekbe ütközik, a kutatók más betegpopulációt keresnek majd.
- Nincs allergiás reakció előzménye a standard epidurális elhelyezéshez használt tapadóanyagokra, a kartonellenőrzés vagy az önbevallás alapján.
- A páciens bőre ép az epidurális vagy spinalis anesztézia elhelyezési területén.
- A páciens angolul beszél.
- Szülészeti páciensek esetén a páciens császármetszésre vagy indukcióra van beutalva, és nincs aktív szülésben. *Pontosítás – Az elektív császármetszésre ütemezett pácienseket spinalis anesztéziára fogják megkeresni. Mivel a spinalis anesztézia kisebb kockázatot jelent a posztdurális punctio fejfájásra és egyéb morbiditásokra, a kutatók 10 spinalist végeznek ezen betegpopuláción. Miután biztosak lesznek a technológiában, továbblépnek az epidurálisok toborzására és végrehajtására. Ha a spinalis anesztézia próba során az eszköz nem biztosít pontos és tiszta tűvizualizációt, a tanulmány befejeződik.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat epidurális katéter elhelyezésére, beleértve vérzékenységi hajlamot (esszenciális thrombocytaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, von Willebrand betegség, és hemophilia A vagy B), neurológiai diszfunkciót (sclerosis multiplex, subakut myeloopticoneuropathia vagy előzetes alsó végtagi neurológiai deficit), korábbi kiterjedt gerincműtétet vagy jelentős gerincdeformitást, preoperatív antikoaguláns használatot tervezett terápiás dózisú posztoperatív antikoaguláns alkalmazással, dokumentált preoperatív coagulopathiát (INR nagyobb, mint 1,3 Coumadin nélkül vagy PTT nagyobb, mint 42), thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000, vagy fertőzés jeleit a lehetséges epidurális helyen.
- Ortopédiai implantátumok jelenléte a gerincben.
- Bőrelváltozások vagy allergiák az ultrahang eljárásra.
- Nem tud ülő helyzetet felvenni.
- Testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 18,5 kg/m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard of Care és neuraxiális irányítás
A gerincvelői vagy epidurális beavatkozást neurális irányítással és a helyezés szabványos ellátási technikáival fogják végrehajtani.
A gerincvelői vagy epidurális technika nem tér el a szabványos ellátástól.
Az eszköz csak az egyszer használatos steril lepedő használatát és a kép irányításával történő tűpálya-változtatást adja hozzá (kontrasztanyag vagy sugárzás kitettség nélkül), de nem változtatja meg a technikát.
|
Anatómiai útmutatást nyújt tűk vagy katéterek elhelyezése során valós idejű vizualizáció segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tűbehelyezési kísérletek száma
Időkeret: A beavatkozás idején, 1 nap
|
Meghatározva a tű betételének számaként a páciens hátába
|
A beavatkozás idején, 1 nap
|
|
Átlagos tűátirányítások száma
Időkeret: A beavatkozás időpontjában, 1 nap
|
A tű mozgásainak számaként definiálva, amelyek fejfelé, farokfelé vagy oldalirányú helyzetben történnek.
|
A beavatkozás időpontjában, 1 nap
|
|
Az eszköz pontossága
Időkeret: A beavatkozás időpontjában, 1 nap
|
Az ultrahangos eszközzel megmérhető a bőr és az epidurális tér távolsága, ezt az epidurális tér becsült távolságaként (EDES) rögzítik.
Miután elérték az epidurális teret, a tűt megjelölik és megmérik.
Ez az epidurális tér távolságát (DES) fogja képviselni.
Az EDES és a DES közötti különbség az eszköz pontosságát mutatja.
Átlagos távolság centiméterben (cm).
|
A beavatkozás időpontjában, 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens elégedettség
Időkeret: 20 perc az eljárás után
|
Likert-skála, amely megkérdezi a beteget: "Mennyire elégedett a végrehajtott eljárással?"
Nagyon elégedetlen, elégedetlen, Elégedett, nagyon elégedett, rendkívül elégedett.
Teljes pontszám tartomány 1-5, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
20 perc az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000036235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .