Точность Accuro 3S
3 марта 2026 г. обновлено: Yale University
Возможность применения и точность Accuro 3S
Основной целью данного исследования является оценка возможности и точности устройства Accuro 3S при обеспечении интраоперационного контроля при выполнении нейроаксиальной техники (например, спинальной или эпидуральной анестезии).
Accuro 3S — это новое устройство, разработанное для обеспечения интраоперационного контроля нейроаксиальных вмешательств по средней линии. Если устройство будет работать так, как заявляют производители, оно позволит выполнять эпидуральную анестезию с точностью, сопоставимой с проведением процедуры под флюороскопией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка осуществимости будет проводиться с точки зрения того, насколько легко использовать устройство и вызывает ли оно какой-либо дискомфорт у пациента.
Интерактивное наведение определяется как возможность видеть и при необходимости изменять траекторию иглы по мере её продвижения.
Точность определяется как измерение глубины устройством по сравнению с фактической глубиной иглы, количеством попыток введения иглы (проколов кожи) и количеством перенаправлений иглы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Gonzalez-Fiol, MD
- Номер телефона: 203-785-2802
- Электронная почта: antonio.gonzalez-fiol@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Анестезиологический план для пациента включает нейроаксиальную анестезию (спинальную или эпидуральную) в качестве основной анестезии для родов, операции (например, ортопедической операции, кесарева сечения) или для послеоперационного обезболивания (например, при обширной абдоминальной хирургии). *Учитывая наш объем родовспоможения (~300 эпидуральных анестезий/месяц), исследователи полагают, что будут набирать только акушерских пациентов. В случае трудностей с набором исследователи будут искать другую популяцию пациентов.
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на адгезивы, используемые при стандартной установке эпидурального катетера, согласно данным медицинской карты или самоотчету пациента.
- Кожа пациента в области установки эпидуральной или спинальной анестезии не повреждена.
- Пациент говорит по-английски.
- Для акушерских пациентов: пациентка госпитализирована для кесарева сечения или для индукции родов и не находится в активной фазе родов. *Уточнение - Пациентки, запланированные на плановое кесарево сечение, будут приглашены для спинальной анестезии. Учитывая, что спинальная анестезия несет меньший риск постдуральной пункционной головной боли и других осложнений, исследователи наберут и проведут 10 спинальных анестезий в этой популяции пациентов. После освоения технологии перейдут к набору и выполнению эпидуральных анестезий. Если во время испытания спинальной анестезии устройство не обеспечит точную и четкую визуализацию иглы, исследование будет завершено.
Критерии исключения:
- Противопоказания к установке эпидурального катетера, включая геморрагический диатез (эссенциальную тромбоцитемию, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, болезнь Виллебранда, гемофилию А или В), неврологическую дисфункцию (рассеянный склероз, подострый миелооптиконевропатический синдром или ранее существовавший неврологический дефицит нижних конечностей), предшествующую обширную спинальную хирургию или значительную деформацию позвоночника, предоперационное применение антикоагулянтов с планируемым послеоперационным использованием терапевтической дозы антикоагулянтов, документально подтвержденную предоперационную коагулопатию (МНО более 1,3 без приема кумадина или АЧТВ более 42), количество тромбоцитов менее 100 000 или признаки инфекции в потенциальном месте эпидуральной пункции.
- Наличие ортопедических имплантатов в позвоночнике.
- Кожные дисплазии или аллергия на процедуру ультразвукового исследования.
- Невозможность принять сидячее положение.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м².
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения и нейроаксиальное наведение
Спинальная или эпидуральная анестезия будет выполнена с использованием нейроаксиального контроля и стандартных техник установки.
Техника спинальной или эпидуральной анестезии не будет отклоняться от стандарта лечения.
Устройство добавит только использование одноразовой стерильной салфетки, а использование изображения будет направлять изменение траектории иглы (без необходимости контраста или радиационного облучения), но не изменяя саму технику.
|
Обеспечивает анатомическое наведение при установке игл или катетеров с использованием визуализации в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество попыток введения иглы
Временное ограничение: В момент процедуры, 1 день
|
Определяется как количество раз, когда игла вводится в спину пациента
|
В момент процедуры, 1 день
|
|
Среднее количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: Во время процедуры, 1 день
|
Определяется как количество движений иглы в краниальном, каудальном или латеральном направлении.
|
Во время процедуры, 1 день
|
|
Точность устройства
Временное ограничение: Во время процедуры, 1 день
|
Ультразвуковое устройство можно использовать для измерения расстояния от кожи до эпидурального пространства, это будет зафиксировано как расчетное расстояние до эпидурального пространства (EDES).
После доступа к эпидуральному пространству игла будет помечена и измерена.
Это будет представлять собой расстояние до эпидурального пространства (DES).
Разница между EDES и DES покажет точность устройства.
Среднее расстояние в сантиметрах (см).
|
Во время процедуры, 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 20 минут после процедуры
|
Шкала Лайкерта, задающая пациенту вопрос: «Насколько вы довольны проведенной процедурой?»
Очень недоволен, недоволен, доволен, очень доволен, чрезвычайно доволен.
Общий диапазон баллов 1-5, причем более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворенности.
|
20 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .