A Nivolumab-IRDye800CW biztonságossága és alkalmazhatósága fej-nyaki squamous sejtes karcinómás (HNSCC) betegekben

Bevonási kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
• Életkor ≥ 18 év
• A résztvevőknek biopsziaval igazolt HNSCC-vel kell rendelkezniük, vagy visszatérő daganat diagnosztikai képalkotásával, vagy feltételezett HNSCC miatt sebészi eltávolításon kell átesniük.
• Megfelelő hematológiai és szervfunkció, amely alkalmas a sebészi reszekcióra és anesztéziára (infúziótól számított 30 napon belül).
• Legalább 70%-os Karnofsky teljesítményállapot vagy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod szint 0-2.
• Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt a szűrés során

Kizárási kritériumok:

• Beteg, aki nem tervez szabványos kezelésű (SOC) sebészi reszekciót

• Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan: HIV, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma vagy sclerosis multiplex, a következő kivételekkel:

  1. Azok a betegek, akiknél autoimmun eredetű hypothyreosis anamnézise van és pajzsmirigy-pótló hormonon vannak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
  2. Azok a betegek, akiknél kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus van és inzulinrendszeren vannak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

  3. Azok a betegek, akiknél ekcéma, psoriasis, lichen simplex chronicus vagy vitiligo van, kizárólag bőrnyilvánulatokkal (pl. pszoriásisos arthritiszes betegek ki vannak zárva), jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy minden alábbi feltétel teljesül:

     1. A kiütés kevesebb, mint 10%-át fedi le a testfelszínnek
     2. A betegség jól kontrollált a kiindulásnál és csak alacsony hatóerejű topikális kortikoszteroidokat igényel
     3. Nem fordult elő a mögöttes állapot akut kipattanása, amely psoralen plusz ultraibolya A sugárzást, metotrexátot, retinoidokat, biológiai agenseket, orális kalcineurin gátlókat vagy nagy hatóerejű orális kortikoszteroidokat igényelt volna az előző 12 hónapban
• Hepatitis C anamnézise, amelyet nem kezeltek gyógyító szándékkal.
• Idiopathiás tüdőfibrosis, organizálódó pneumonia (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer-indukált pneumonitis vagy idiopathiás pneumonitis anamnézise, vagy aktív pneumonitis jelei szűrési mellkas CT-vizsgálaton aktív szisztémás terápia mellett.
• Megengedett a sugárterápiás pneumonitis anamnézise a sugármezőben (fibrosis).
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség (mint pl. New York Heart Association II. osztályú vagy annál súlyosabb szívbetegség, myocardiális infarctus vagy cerebrovaskuláris baleset) a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina pectoris.
• Súlyos, fel nem oldódott fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül.
• Korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés.
• Anamnézisben szereplő súlyos allergiás anafilaxiás reakciók kimér vagy humanizált antitestekre vagy fúziós fehérjékre

• Krónikus kezelés szisztémás immunszupresszív gyógyszerrel, amely meghaladja a kortikoszteroidok fiziológiás karbantartó dózisait (>10 mg/nap prednizolon vagy ekvivalens) (beleértve, de nem kizárólagosan: kortikoszteroidok, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, thalidomid és anti-TNF-α agensek), a következő kivételekkel:

  1. Azok a betegek, akik akut, szisztémás immunszupresszív gyógyszert kaptak vagy szisztémás immunszupresszív gyógyszer dózist, jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
  2. Megengedett a fiziológiás kortikoszteroid pótló terápia ≤10 mg/nap prednizolon vagy ekvivalens dózisban mellékvese- vagy agyalapi mirigy elégtelenség esetén és aktív autoimmun betegség hiányában.
  3. Azok a betegek, akiknél asztma miatt időszakos használatra szorulnak a bronchusdilatátorok, inhalációs szteroidok vagy szteroid injekciók, részt vehetnek. Pulzus orális szteroid ≤5 nap megengedett, ha >30 nap telt el az első infúziótól.
  4. Azok a betegek, akik topikális, szemészeti, intraarticularis vagy intranasalis szteroidokat használnak (minimális szisztémás felszívódással), részt vehetnek.
  5. Megengedett a kortikoszteroidok rövid kurzusának profilaktikus alkalmazása (pl. kontrasztanyag allergia) vagy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódó szabványos előkészítés.
• Terhes vagy szoptató, vagy szándékozik terhesen lenni a vizsgálati kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadásától számított 2 hónapon belül.
• Résztvevők, akiknél a kiindulási QTcF intervallum >480 milliszekundum.