Sikkerhed og Gennemførlighed af Nivolumab-IRDye800CW hos Patienter med Hoved- og Halskræft i Pladecellecarcinom (HNSCC)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Alder ≥ 18 år
• Deltagere skal have biopsibekræftet HNSCC eller billeddiagnostik for recidiverende kræft eller gennemgå kirurgisk fjernelse for formodet HNSCC.
• Tilstrækkelig hematologisk og end-organfunktion passende til kirurgisk resektion og anæstesi (inden for 30 dage efter infusion).
• Karnofsky præstationsstatus på mindst 70% eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 0-2.
• Negativ hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) test ved screening

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke planlægger SOC kirurgisk resektion

• Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, HIV, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistofsyndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom eller multipel sklerose med følgende undtagelser:

  1. Patienter med en historie af autoimmun-relateret hypotyreose, der er på skjoldbruskkirtel-erstatningshormon, er berettigede til studiet.
  2. Patienter med kontrolleret type 1 diabetes mellitus, der er på en insulinregime, er berettigede til studiet.

  3. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo kun med dermatologiske manifestationer (f.eks. patienter med psoriatisk arthritis er udelukket) er berettigede til studiet, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

     1. Udslæt skal dække < 10% af kropsoverfladen
     2. Sygdommen er godt kontrolleret ved baseline og kræver kun lav-potens topikale kortikosteroider
     3. Ingen forekomst af akutte exacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoidder, biologiske agenser, orale calcineurin-hæmmere eller høj-potens orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder
• Historie med hepatitis C, der ikke er blevet behandlet med kurativt formål.
• Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis, eller tegn på aktiv pneumonitis på screening bryst-CT-scanning under aktiv systemisk terapi.
• Historie med strålingspneumonitis i strålingsfeltet (fibrose) er tilladt.
• Signifikant kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulært uheld) inden for 3 måneder før start af studibehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina.
• Alvorlig uopklaret infektion inden for 4 uger før start af studibehandling.
• Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantation.
• Historie med svære allergiske anafylaktiske reaktioner til kimeriske eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner

• Kronisk behandling med systemisk immundæmpende medicin ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller ækvivalent) (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF-a-agenser), med følgende undtagelser:

  1. Patienter, der modtog akut, systemisk immundæmpende medicin eller en dosis af systemisk immundæmpende medicin, er berettigede til studiet.
  2. Fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi i doser ≤ 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent for binyre- eller hypofyseinsufficiens og i fravær af aktiv autoimmun sygdom er tilladt.
  3. Patienter med astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller steroidinjektioner, kan deltage. Pulse orale steroider på ≤5 dage er tilladt, hvis >30 dage fra første infusion.
  4. Patienter, der bruger topikale, okulære, intra-artikulære eller intranasale steroider (med minimal systemisk absorption), kan deltage.
  5. Korte kurser af kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller studibehandlingsrelateret standard præmedicinering er tilladt.
• Gravid eller ammende, eller intention om at blive gravid under studibehandling eller inden for 2 måneder efter den endelige dosis af studielægemiddeladministration.
• Deltagere, der præsenterer med en baseline QTcF-interval > end 480 millisekunder.