Sécurité et faisabilité du Nivolumab-IRDye800CW chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé écrit
• Âge ≥ 18 ans
• Les participants doivent avoir une preuve biopsique de CHNPC ou une imagerie diagnostique d'un cancer récurrent ou subir une exérèse chirurgicale pour un CHNPC présumé.
• Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates appropriées pour une résection chirurgicale et une anesthésie (dans les 30 jours suivant la perfusion).
• Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % ou niveau 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod.
• Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage

Critères d'exclusion :

• Patients ne prévoyant pas de résection chirurgicale standard de soins

• Maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré ou la sclérose en plaques, avec les exceptions suivantes :

  1. Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie liée à une maladie auto-immune qui sont sous traitement hormonal de substitution thyroïdienne sont éligibles pour l'étude.
  2. Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime à base d'insuline sont éligibles pour l'étude.

  3. Les patients atteints d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement (par exemple, les patients atteints d'arthrite psoriasique sont exclus) sont éligibles pour l'étude si toutes les conditions suivantes sont remplies :

     1. L'éruption doit couvrir < 10 % de la surface corporelle
     2. La maladie est bien contrôlée à l'inclusion et ne nécessite que des corticostéroïdes topiques de faible puissance
     3. Aucune occurrence d'exacerbations aiguës de l'affection sous-jacente nécessitant une radiothérapie par psoralène plus ultraviolet A, du méthotrexate, des rétinoïdes, des agents biologiques, des inhibiteurs oraux de la calcineurine ou des corticostéroïdes oraux de haute puissance au cours des 12 derniers mois
• Antécédents d'hépatite C qui n'a pas été traitée avec une intention curative.
• Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou preuve de pneumopathie active sur la tomodensitométrie thoracique de dépistage sous traitement systémique actif.
• Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ d'irradiation (fibrose) sont autorisés.
• Maladie cardiovasculaire significative (telle qu'une maladie cardiaque de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude, arythmie instable ou angor instable.
• Infection grave non résolue dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
• Greffe allogénique de cellules souches ou transplantation d'organe solide antérieure.
• Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion

• Traitement chronique par des médicaments immunosuppresseurs systémiques dépassant les doses de maintien physiologiques des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF-α), avec les exceptions suivantes :

  1. Les patients qui ont reçu un médicament immunosuppresseur systémique aigu ou une dose de médicament immunosuppresseur systémique sont éligibles pour l'étude.
  2. Le traitement de substitution par corticostéroïdes physiologiques à des doses ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire et en l'absence de maladie auto-immune active est autorisé.
  3. Les patients asthmatiques nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés ou d'injections de stéroïdes peuvent participer. Des stéroïdes oraux en bolus de ≤ 5 jours sont autorisés si > 30 jours après la première perfusion.
  4. Les patients utilisant des stéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires ou intranasaux (avec une absorption systémique minimale) peuvent participer.
  5. Des traitements courts par corticostéroïdes à des fins prophylactiques (par exemple, allergie aux produits de contraste) ou comme prémédication standard liée au traitement de l'étude sont autorisés.
• Enceinte ou allaitante, ou intention de devenir enceinte pendant le traitement de l'étude ou dans les 2 mois suivant la dernière dose d'administration du médicament de l'étude.
• Participants présentant un intervalle QTcF de base > 480 millisecondes.