Sicurezza e Fattibilità di Nivolumab-IRDye800CW in Pazienti con Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo (HNSCC)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Età ≥ 18 anni
• I partecipanti devono avere una diagnosi di HNSCC confermata da biopsia o imaging diagnostico di cancro ricorrente o essere sottoposti a escissione chirurgica per sospetta HNSCC.
• Funzione ematologica e d'organo adeguata per la resezione chirurgica e l'anestesia (entro 30 giorni dall'infusione).
• Performance status di Karnofsky di almeno il 70% o livello 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod.
• Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non pianificano la resezione chirurgica SOC

• Malattia autoimmune attiva o pregressa o immunodeficienza, inclusa, ma non limitata a, HIV, miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla con le seguenti eccezioni:

  1. I pazienti con una storia di ipotiroidismo correlato all'autoimmunità che assumono ormone tiroideo sostitutivo sono idonei per lo studio.
  2. I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono idonei per lo studio.

  3. I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex chronicus o vitiligine con solo manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sono esclusi) sono idonei per lo studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

     1. L'eruzione cutanea deve coprire < 10% della superficie corporea
     2. La malattia è ben controllata al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza
     3. Nessun episodio di riacutizzazioni acute della condizione sottostante che richieda psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi orali ad alta potenza nei precedenti 12 mesi
• Storia di epatite C che non è stata trattata con intento curativo.
• Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad esempio, bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva alla TC torace di screening durante la terapia sistemica attiva.
• È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazione (fibrosi).
• Malattia cardiovascolare significativa (come malattia cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association, infarto miocardico o ictus cerebrovascolare) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio, aritmia instabile o angina instabile.
• Infezione grave non risolta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
• Trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi pregresso.
• Storia di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine di fusione

• Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori sistemici in dosi superiori a quelle fisiologiche di mantenimento dei corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o equivalente) (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF-a), con le seguenti eccezioni:

  1. I pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici acuti o una dose di farmaci immunosoppressori sistemici sono idonei per lo studio.
  2. È consentita la terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici a dosi ≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per insufficienza surrenalica o ipofisaria e in assenza di malattia autoimmune attiva.
  3. I pazienti con asma che richiede l'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi inalatori o iniezioni di steroidi possono partecipare. Steroidi orali in impulso di ≤5 giorni sono consentiti se >30 giorni dalla prima infusione.
  4. I pazienti che usano steroidi topici, oculari, intra-articolari o intranasali (con assorbimento sistemico minimo) possono partecipare.
  5. Sono consentiti brevi cicli di corticosteroidi per profilassi (ad esempio, allergia al mezzo di contrasto) o premedicazione standard correlata al trattamento dello studio.
• Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante il trattamento dello studio o entro 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
• Partecipanti con un intervallo QTcF basale > di 480 millisecondi.