Segurança e Viabilidade do Nivolumab-IRDye800CW em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (CCECP)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Idade ≥ 18 anos
• Os participantes devem ter HNSCC comprovada por biópsia ou imagem diagnóstica de cancro recorrente, ou estar a ser submetidos a excisão cirúrgica para HNSCC presumida.
• Função hematológica e de órgãos-alvo adequada para ressecção cirúrgica e anestesia (dentro de 30 dias da infusão).
• Estado de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou nível 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod.
• Teste negativo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) no rastreio

Critérios de Exclusão:

• Doentes que não planeiem ressecção cirúrgica de SOC

• Doença autoimune ou deficiência imunitária ativa ou com antecedentes, incluindo, mas não se limitando a, VIH, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípido, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré ou esclerose múltipla, com as seguintes exceções:

  1. Doentes com antecedentes de hipotiroidismo relacionado com autoimunidade que estejam em terapia de substituição da tiroide são elegíveis para o estudo.
  2. Doentes com diabetes mellitus tipo 1 controlada que estejam num regime de insulina são elegíveis para o estudo.

  3. Doentes com eczema, psoríase, líquen simples crónico ou vitiligo com manifestações dermatológicas apenas (por exemplo, doentes com artrite psoriática são excluídos) são elegíveis para o estudo, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

     1. A erupção cutânea deve cobrir < 10% da superfície corporal
     2. A doença está bem controlada na linha de base e requer apenas corticosteroides tópicos de baixa potência
     3. Não ocorreu exacerbação aguda da condição subjacente que necessitasse de radiação psoraleno mais ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inibidores orais da calcineurina ou corticosteroides orais de alta potência nos últimos 12 meses
• Antecedentes de hepatite C que não tenha sido tratada com intenção curativa.
• Antecedentes de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por fármacos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na TAC torácica de rastreio em terapia sistémica ativa.
• Antecedentes de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido.
• Doença cardiovascular significativa (como doença cardíaca Classe II ou superior da New York Heart Association, enfarte do miocárdio ou acidente cerebrovascular) nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável.
• Infeção grave não resolvida nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Transplante alogénico de células estaminais ou de órgãos sólidos prévio.
• Antecedentes de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão

• Tratamento crónico com medicamentos imunossupressores sistémicos em doses superiores às de manutenção fisiológica de corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) (incluindo, mas não se limitando a, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-TNF-a), com as seguintes exceções:

  1. Doentes que receberam medicamentos imunossupressores sistémicos agudos ou uma dose de medicamento imunossupressor sistémico são elegíveis para o estudo.
  2. Terapia de substituição com corticosteroides fisiológicos em doses ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para insuficiência adrenal ou hipofisária e na ausência de doença autoimune ativa é permitida.
  3. Doentes com asma que necessitem de uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalados ou injeções de esteroides podem participar. Pulsos orais de esteroides de ≤5 dias são permitidos se >30 dias após a primeira infusão.
  4. Doentes que usem esteroides tópicos, oculares, intra-articulares ou intranasais (com absorção sistémica mínima) podem participar.
  5. Cursos breves de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, alergia ao contraste) ou pré-medicação padrão relacionada com o tratamento do estudo são permitidos.
• Grávida ou a amamentar, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 2 meses após a dose final de administração do medicamento do estudo.
• Participantes que apresentem um intervalo QTcF basal > 480 milissegundos.