Sikkerhet og gjennomførbarhet av Nivolumab-IRDye800CW hos pasienter med hodet- og halsplattenepitelcarcinom (HNSCC)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Alder ≥ 18 år
• Deltakere må ha biopsibekreftet HNSCC eller bildediagnostikk som indikerer tilbakevendende kreft, eller gjennomgå kirurgisk reseksjon for antatt HNSCC.
• Tilstrekkelig hematologisk og endorganfunksjon egnet for kirurgisk reseksjon og anestesi (innen 30 dager etter infusjon).
• Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå 0-2.
• Negativ overflateantigentest for hepatitt B (HBsAg) ved screening

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som ikke planlegger standard kirurgisk reseksjon

• Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, HIV, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antisfosfolipid antistoffsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré-syndrom, eller multippel sklerose, med følgende unntak:

  1. Pasienter med tidligere autoimmun-relatert hypotyreose som bruker skjoldbruskkjertel-erstatningshormon er kvalifisert for studien.
  2. Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus som følger et insulinregime er kvalifisert for studien.

  3. Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. pasienter med psoriatisk artritt er ekskludert) er kvalifisert for studien dersom alle følgende betingelser er oppfylt:

     1. Utslettet må dekke < 10 % av kroppsoverflaten
     2. Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun lavpotente topikale kortikosteroider
     3. Ingen forekomst av akutte forverringer av den underliggende tilstanden som krever psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, metotreksat, retinoidder, biologiske midler, orale calcineurinhemmere eller høypotente orale kortikosteroider innen de siste 12 månedene
• Tidligere hepatitt C som ikke er behandlet med kurativ intensjon.
• Tidligere idiopatisk lungesvikt, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse på screening CT-skanning av brystet under aktiv systemisk behandling.
• Tidligere strålingsindusert lungebetennelse i strålingsfeltet (fibrose) er tillatt.
• Signifikant kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 3 måneder før studiestart, ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris.
• Alvorlig uoppklart infeksjon innen 4 uker før studiestart.
• Tidligere allogen stamcelle- eller fast organ-transplantasjon.
• Tidligere alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimeriske eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner

• Kronisk behandling med systemisk immunsuppressiv medikasjon utover fysiologiske vedlikeholdsdoser av kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent) (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, syklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og anti-TNF-α-midler), med følgende unntak:

  1. Pasienter som mottok akutt, systemisk immunsuppressiv medikasjon eller en dose systemisk immunsuppressiv medikasjon er kvalifisert for studien.
  2. Fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi i doser ≤ 10 mg/dag prednison eller ekvivalent for binyre- eller hypofyseinsuffisiens og i fravær av aktiv autoimmun sykdom er tillatt.
  3. Pasienter med astma som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer, inhalerte steroider eller steroidinjeksjoner kan delta. Pulsorale steroider på ≤5 dager er tillatt hvis >30 dager fra første infusjon.
  4. Pasienter som bruker topikale, okulære, intraartikulære eller intranasale steroider (med minimal systemisk absorpsjon) kan delta.
  5. Korte kursser med kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller standard premedikasjon relatert til studibehandling er tillatt.
• Gravid eller ammende, eller planer om å bli gravid under studibehandlingen eller innen 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Deltakere med et baseline QTcF-intervall > 480 millisekunder.