Veiligheid en uitvoerbaarheid van Nivolumab-IRDye800CW bij patiënten met hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijk geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Deelnemers moeten biopsiebewezen HNSCC hebben of beeldvorming met diagnose van recidiverende kanker of ondergaan chirurgische excisie voor vermoedelijke HNSCC.
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie geschikt voor chirurgische resectie en anesthesie (binnen 30 dagen na infusie).
• Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 70% of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 0-2.
• Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test bij screening

Exclusiecriteria:

• Patiënten die niet gepland staan voor SOC-chirurgische resectie

• Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot HIV, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré of multiple sclerose met de volgende uitzonderingen:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die schildkliervervangende hormonen gebruiken, komen in aanmerking voor de studie.
  2. Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type 1 die een insulineregime volgen, komen in aanmerking voor de studie.

  3. Patiënten met eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met alleen dermatologische manifestaties (bijv. patiënten met artritis psoriatica zijn uitgesloten) komen in aanmerking voor de studie mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

     1. Huiduitslag moet < 10% van het lichaamsoppervlak beslaan
     2. De ziekte is goed onder controle bij baseline en vereist alleen laagpotente lokale corticosteroïden
     3. Geen optreden van acute exacerbaties van de onderliggende aandoening die psoraleen plus ultraviolet A-straling, methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers of hoogpotente orale corticosteroïden vereisten binnen de afgelopen 12 maanden
• Voorgeschiedenis van hepatitis C die niet met curatieve intentie is behandeld.
• Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis op screening thorax-CT-scan tijdens actieve systemische therapie.
• Voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld (fibrose) is toegestaan.
• Significante cardiovasculaire ziekte (zoals New York Heart Association klasse II of hogere hartaandoening, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling, instabiele aritmie of instabiele angina.
• Ernstige onopgeloste infectie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
• Eerdere allogene stamcel- of vaste orgaantransplantatie.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten

• Chronische behandeling met systemische immunosuppressiva in doses die de fysiologische onderhoudsdoses van corticosteroïden overschrijden (>10 mg/dag prednison of equivalent) (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF-α middelen), met de volgende uitzonderingen:

  1. Patiënten die acute systemische immunosuppressiva of een dosis systemische immunosuppressiva hebben ontvangen, komen in aanmerking voor de studie.
  2. Fysiologische corticosteroïdvervangende therapie in doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie en bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte is toegestaan.
  3. Patiënten met astma die intermitterend gebruik van bronchodilatatoren, geïnhaleerde steroïden of steroïdinjecties vereist, kunnen deelnemen. Pulse orale steroïden van ≤5 dagen is toegestaan indien >30 dagen vanaf eerste infusie.
  4. Patiënten die lokale, oculaire, intra-articulaire of intranasale steroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie) kunnen deelnemen.
  5. Korte kuren corticosteroïden voor profylaxe (bijv. contrastmiddelallergie) of studiebehandelingsgerelateerde standaard premedicatie is toegestaan.
• Zwanger of borstvoeding gevend, of voornemen om zwanger te worden tijdens studiebehandeling of binnen 2 maanden na de laatste dosis van het studie medicijn.
• Deelnemers met een baseline QTcF-interval > dan 480 milliseconden.