두경부 편평세포암종 환자에서 Nivolumab-IRDye800CW의 안전성 및 실행 가능성

포함 기준:

• 서면 동의서
• 연령 ≥ 18세
• 참가자는 생검으로 확인된 HNSCC 또는 재발성 암 진단 영상이 있거나 추정 HNSCC로 수술적 절제를 받고 있어야 합니다.
• 수술적 절제 및 마취에 적합한 적절한 혈액학적 및 장기 기능(주입 30일 이내).
• Karnofsky 수행 상태가 최소 70% 이상이거나 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 수준 0-2.
• 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성

제외 기준:

• 표준 치료(SOC) 수술적 절제를 계획하지 않은 환자

• 활성 또는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 병력(다음 포함, 그러나 이에 국한되지 않음): HIV, 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랑-바레 증후군, 또는 다발성 경화증. 단, 다음 예외 사항은 포함:

  1. 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있고 갑상선 대체 호르몬을 복용 중인 환자는 연구 참여 가능.
  2. 조절된 제1형 당뇨병이 있고 인슐린 요법을 받고 있는 환자는 연구 참여 가능.

  3. 다음 모든 조건을 충족하는 경우, 습진, 건선, 만성 단순 태선, 또는 백반증(피부 증상만 있는 경우, 예: 건선성 관절염 환자는 제외)이 있는 환자는 연구 참여 가능:

     1. 발진이 체표면적의 < 10%를 차지해야 함
     2. 기저 질환이 기저선에서 잘 조절되며 저효능 국소 코르티코스테로이드만 필요함
     3. 과거 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화가 없어야 하며, 포랄렌 자외선 A 조사, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 또는 고효능 경구 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 함
• 치료 목적으로 치료되지 않은 C형 간염 병력.
• 특발성 폐섬유증, 조직화 폐렴(예: 세기관지염 폐쇄), 약물 유발 폐렴, 또는 특발성 폐렴 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활성 폐렴 증거가 있거나 활성 전신 치료 중인 경우.
• 방사선 조사 영역의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됨.
• 연구 치료 시작 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) Class II 이상의 심장 질환, 심근경색, 또는 뇌졸중), 불안정한 부정맥, 또는 불안정 협심증.
• 연구 치료 시작 4주 이내의 중증 미해결 감염.
• 이전 동종 줄기세포 또는 고형 장기 이식.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기 아나필락시스 반응 병력

• 생리적 유지 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 >10 mg/일)를 초과하는 전신 면역억제제 약물의 만성 치료(다음 포함, 그러나 이에 국한되지 않음: 코르티코스테로이드, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, 및 항-TNF-α 제제). 단, 다음 예외 사항은 포함:

  1. 급성 전신 면역억제제 약물 또는 전신 면역억제제 약물 용량을 받은 환자는 연구 참여 가능.
  2. 부신 또는 뇌하수체 기능 부전으로 인한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 ≤ 10 mg/일)은 허용되며, 활성 자가면역 질환이 없는 경우.
  3. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드, 또는 스테로이드 주사가 간헐적으로 필요한 천식 환자는 참여 가능. 첫 주입 30일 이후인 경우, 최대 5일의 경구 스테로이드 펄스 요법은 허용됨.
  4. 국소, 안과, 관절내, 또는 비강 내 스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용하는 환자는 참여 가능.
  5. 예방 목적(예: 조영제 알레르기) 또는 연구 치료 관련 표준 사전 투약을 위한 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됨.
• 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 치료 중 또는 연구 약물 최종 투여 후 2개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우.
• 기저선 QTcF 간격 > 480 밀리초를 보이는 참가자.