Seguridad y viabilidad de Nivolumab-IRDye800CW en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad ≥ 18 años
• Los participantes deben tener HNSCC confirmado por biopsia o imágenes diagnósticas de cáncer recurrente o estar sometiéndose a escisión quirúrgica por presunto HNSCC.
• Función hematológica y de órganos terminales adecuada para la resección quirúrgica y la anestesia (dentro de los 30 días posteriores a la infusión).
• Estado funcional de Karnofsky de al menos el 70% o nivel 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod.
• Prueba negativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el cribado

Criterios de exclusión:

• Pacientes que no planean una resección quirúrgica de tratamiento estándar (SOC)

• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia activa o antecedentes de la misma, incluidos, entre otros, VIH, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple, con las siguientes excepciones:

  1. Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad que están en tratamiento con hormonas tiroideas de reemplazo son elegibles para el estudio.
  2. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que están en un régimen de insulina son elegibles para el estudio.

  3. Los pacientes con eczema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (por ejemplo, los pacientes con artritis psoriásica están excluidos) son elegibles para el estudio siempre que se cumplan todas las siguientes condiciones:

     1. La erupción debe cubrir < 10% de la superficie corporal
     2. La enfermedad está bien controlada en la línea de base y solo requiere corticosteroides tópicos de baja potencia
     3. No ha habido episodios de exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieran radiación con psoraleno más ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales de alta potencia en los 12 meses anteriores
• Antecedentes de hepatitis C que no ha sido tratada con intención curativa.
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de cribado en terapia sistémica activa.
• Se permite antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
• Enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
• Infección grave no resuelta en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
• Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión

• Tratamiento crónico con medicación inmunosupresora sistémica en exceso de las dosis de mantenimiento fisiológicas de corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF-α), con las siguientes excepciones:

  1. Los pacientes que recibieron medicación inmunosupresora sistémica aguda o una dosis de medicación inmunosupresora sistémica son elegibles para el estudio.
  2. Se permite terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos en dosis ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente para insuficiencia suprarrenal o pituitaria y en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  3. Los pacientes con asma que requieren uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o inyecciones de esteroides pueden participar. Se permiten pulsos de esteroides orales de ≤5 días si han pasado >30 días desde la primera infusión.
  4. Los pacientes que usan esteroides tópicos, oculares, intraarticulares o intranasales (con absorción sistémica mínima) pueden participar.
  5. Se permiten cursos breves de corticosteroides para profilaxis (por ejemplo, alergia al medio de contraste) o premedicación estándar relacionada con el tratamiento del estudio.
• Embarazada o en período de lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la dosis final de administración del fármaco del estudio.
• Participantes que presenten un intervalo QTcF basal > 480 milisegundos.