急性心不全管理における異なる利尿療法の有効性の比較
2026年3月6日 更新者：Erdem Cevik、Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
救急部門における急性心不全管理におけるボーラス投与と持続注入利尿療法の有効性比較：無作為化二重盲検臨床試験
急性代償不全性心不全（ADHF）は、高い罹患率と死亡率に関連する臨床症候群です。
現在のガイドラインは、ADHFの管理における酸素化と利尿の重要性を強調しています。
しかし、利尿療法を間欠的ボーラス投与と持続的注入のどちらで行うべきかについて明確な推奨はありません。
この研究の目的は、ADHFの救急部門管理におけるボーラス対持続的注入利尿療法の早期有効性を比較することでした。
この単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、並行群比較臨床試験では、ADHFを呈し、既知の慢性腎臓病のない18歳以上の患者を1:1の比率で無作為化し、間欠的ボーラス療法または持続的注入療法のいずれかを受けるように割り付けました。
割り付け隠蔽は、不透明な封印封筒を使用して確保されました。
盲検化を維持するために、両群で同時にプラセボ様投与が実施されました。
主要エンドポイントは、2時間および4時間後の総尿量でした。
副次エンドポイントには、2時間および4時間後の内頸静脈虚脱性指数（JVCI）の変化が含まれました。
三次エンドポイントは、2時間および4時間後のスポット尿中ナトリウムでした。
調査の概要
詳細な説明
急性代償不全心不全（ADHF）は、救急科への入院の一般的な原因であり、有意な罹患率および死亡率と関連しています。 静脈内ループ利尿薬は、体液過剰で来院する患者の治療の基盤であり続けています。 しかしながら、投与方法の最適な方法—間欠的ボーラス投与と持続点滴投与の比較—については議論が続いています。
これらの戦略を比較したほとんどの無作為化研究は入院患者を対象に行われており、より長い観察期間で測定された転帰に焦点を当てています。 救急科環境における利尿薬療法への早期反応を評価したデータは限られています。
この前向き、無作為化、二重盲検臨床試験は、急性代償不全心不全で救急科を受診した患者における静脈内ボーラス投与と持続点滴投与フロセミド療法の早期効果を比較することを目的としました。
適格患者は、間欠的静脈内ボーラス投与フロセミドまたは持続点滴投与フロセミドのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 盲検化は、治療割り付けに従ってプラセボ点滴またはプラセボボーラスを投与することで達成されました。 本研究の主要評価項目は、治療開始後最初の4時間における累積尿量でした。 副次的評価項目には、ベッドサイド超音波で測定された内頸静脈虚脱指数の変化が含まれました。 第3評価項目は、研究開始後2時間目および4時間目のスポット尿中ナトリウムでした。本研究はまた、救急科における早期利尿薬療法中の全身性うっ血をモニタリングするための動的かつ非侵襲的なパラメータとしての内頸静脈虚脱指数の潜在的な役割も評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 年齢18歳以上
- 心不全の確定診断
- AHA/ACCステージC-D基準を満たす急性増悪を呈している
- 入院時のニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIII-IV
除外基準：
- 既知の慢性腎臓病
- 初診時の血行動態不安定性
- 追跡期間中の高度気道確保の必要性の発生
- 緊急透析の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーラスグループ
この群の患者は、10mLシリンジ内の1日総経口利尿薬投与量の2.5倍に相当する静脈内ボーラス投与を受けました。
盲検化は、100 mLの静脈内持続点滴生理食塩水をプラセボとして投与することで確保されました。
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この群の患者には、通常の1日利尿薬投与量の2.5倍を静脈内ボーラス注入として投与した
他の名前：
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実験的：インフュージョン グループ
このグループの患者は、経口利尿薬の総1日投与量の2.5倍に相当する量を、100mLの生理食塩水バッグで持続静脈内投与を受けました。
盲検化は、プラセボとして10mLシリンジの静脈内ボーラス投与用生理食塩水を投与することで確保されました。
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このグループの患者には、通常の1日利尿薬投与量の2.5倍が持続静脈内注入として投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利尿
時間枠：フロセミド投与後2時間目および4時間目
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総累積尿量
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フロセミド投与後2時間目および4時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸静脈虚脱性指数の変化
時間枠：フロセミド投与後、2時間目および4時間目
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ベッドサイド超音波検査により測定した、2時間および4時間での内頸静脈虚脱性指数（JVCI）のベースラインからの変化。
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フロセミド投与後、2時間目および4時間目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポット尿中ナトリウム
時間枠：フロセミド投与後2時間および4時間
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利尿薬療法開始後の早期ナトリウム利尿反応を評価するために測定されたスポット尿中ナトリウム濃度。
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フロセミド投与後2時間および4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
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- Suri SS,Pamboukian SV
- Tersalvi G,Dauw J,Gasperetti A,Winterton D,Cioffi GM,Scopigni F,Pedrazzini G,Mullens W
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- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フロセミドボーラスの臨床試験
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