A különböző diuretikumterápiák hatékonyságának összehasonlítása az akut szívelégtelenség kezelésében
2026. március 6. frissítette: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
A bolusz és infúziós diuretikum-terápia hatékonyságának összehasonlítása az akut szívelégtelenség kezelésében a sürgősségi osztályokon: egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) magas morbiditási és mortalitási rátákkal járó klinikai szindróma.
A jelenlegi irányelvek az oxigenizáció és a diurézis fontosságát hangsúlyozzák az ADHF kezelésében.
Azonban nincs egyértelmű ajánlás arra vonatkozóan, hogy a diuretikus terápiát intermitáló bolus adagolásként vagy folyamatos infúzióként kell-e alkalmazni.
A tanulmány célja a bolus és a folyamatos infúziós diuretikus terápia korai hatékonyságának összehasonlítása volt az ADHF sürgősségi osztályos kezelésében.
Ebben az egyszerű központú, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban a 18 évesnél idősebb, ADHF-ben jelentkező és ismert krónikus vesebetegség nélküli betegeket 1:1 arányban randomizálták intermitáló bolus terápia vagy folyamatos infúziós terápia kapására.
Az allokáció elrejtését átlátszatlan, lezárt borítékok biztosították.
A vakítás fenntartása érdekében mindkét csoportban egyidejű, placeboszerű alkalmazásokat végeztek.
A primer végpont a teljes vizeletmennyiség volt 2 és 4 óra után.
A szekunder végpontok közé tartozott a belső nyaki vén összeomlási index (JVCI) változása 2 és 4 óra után.
A tercier végpont a spot vizelet-nátrium volt 2 és 4 óra után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) gyakori oka a sürgősségi osztályra történő felvételnek, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Az intravénás hurokdiuretikumok továbbra is a kezelés sarokkövét jelentik a térfogattúltengéssel jelentkező betegek esetében. Azonban az optimális beadási mód – szakaszos bolusz versus folyamatos infúzió – továbbra is vitatott kérdés.
A legtöbb, ezeket a stratégiákat összehasonlító randomizált vizsgálat kórházban kezelt betegeken történt, és hosszabb megfigyelési időszakokon mért eredményekre összpontosított. Korlátozottak azok az adatok, amelyek a diuretikum-terápia korai válaszát értékelik a sürgősségi osztály környezetében.
Ez a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az intravénás bolusz versus folyamatos infúziós furoszemid-terápia korai hatásait a sürgősségi osztályon akut dekompenzált szívelégtelenséggel jelentkező betegeknél.
A jogosult betegeket véletlenszerűen beosztották vagy szakaszos intravénás bolusz furoszemid, vagy folyamatos infúziós furoszemid kezelésre. A vakítás a kezelési kiosztásnak megfelelően placebó infúzió vagy placebó bolusz beadásával valósult meg. A tanulmány elsődleges kimenetele a kezelés megkezdése utáni első négy óra kumulatív vizeletkimenete volt. A másodlagos kimenetel magában foglalta az ágy melletti ultrahanggal mért belső nyaki vén összeomlási index változásait. A harmadlagos kimenetel a vizsgálat 2. és 4. órájában mért pont-vizeletnátrium volt. A tanulmány értékelte a belső nyaki vén összeomlási index potenciális szerepét is, mint dinamikus és nem invazív paraméter a szisztémás kongesztió monitorozására a korai diuretikum-terápia során a sürgősségi osztályon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Beállított szívelégtelenség diagnózis
- Akut dekompenzációval történő bemutatkozás, amely megfelel az AHA/ACC C-D stádium kritériumainak
- New York-i Szívszövetség (NYHA) III-IV funkcionális státusz a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus vesebetegség
- Hemodinamikai instabilitás a bemutatkozáskor
- Fejlett légúti igény kialakulása a követés során
- Sürgősségi dialízis igénye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bólusz Csoport
A csoport betegei intravénás bolus injekciót kaptak, amely a napi teljes orális diuretikus adagjuk 2,5-szeresét tartalmazta egy 10 mL-es fecskendőben.
A vakítás biztosítása érdekében 100 mL intravénás folyamatos infúziós normál sóoldalt adtak be placeboként.
|
Az ebben a csoportban lévő betegek a szokásos napi diuretikum adagjuk 2,5-szeresét kapták intravénás bolus infúzió formájában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Infúziós Csoport
A csoport betegei intravénás folyamatos infúziót kaptak, amely a napi teljes orális diuretikum adagjuk 2,5-szeresének megfelelő mennyiség volt 100 mL-es fiziológiás sóoldatos zacskóban.
A vakítás biztosítására 10 mL-es fecskendővel intravénás bolus fiziológiás sóoldatot adtak be plazmaként.
|
Az ebben a csoportban lévő betegek a szokásos napi diuretikum adagjuk 2,5-szeresét kapták, amelyet intravénás folyamatos infúzióként adtak be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diurézis
Időkeret: A furosemid beadását követő 2. és 4. órában
|
Teljes kumulatív vizeletmennyiség
|
A furosemid beadását követő 2. és 4. órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jugularis Véna Kollapszibilitási Index Változása
Időkeret: furosemide beadása után, 2. és 4. órában
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a belső nyaki vén összeomlási indexében (JVCI) 2 és 4 óra után, ágy melletti ultrahangvizsgálattal mérve.
|
furosemide beadása után, 2. és 4. órában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spot vizelet nátrium
Időkeret: 2 és 4 órával a Furoszemid beadása után
|
A diuretikus kezelés megkezdése után mért spot vizelet nátriumkoncentráció a korai natriuretikus válasz értékelésére.
|
2 és 4 órával a Furoszemid beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Tersalvi G, Dauw J, Gasperetti A, Winterton D, Cioffi GM, Scopigni F, Pedrazzini G, Mullens W. The value of urinary sodium assessment in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):216-223. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa006.
- Zheng Z, Jiang X, Chen J, He D, Xie X, Lu Y. Continuous versus intermittent use of furosemide in patients with heart failure and moderate chronic renal dysfunction. ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2070-2078. doi: 10.1002/ehf2.13286. Epub 2021 Mar 10.
- Suri SS,Pamboukian SV
- Tersalvi G,Dauw J,Gasperetti A,Winterton D,Cioffi GM,Scopigni F,Pedrazzini G,Mullens W
- Fatima S, Lambert W, Nouraie M, Pacella J. Bedside ultrasound to assess acute central venous pressure change during treatment of decompensated heart failure. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Jun 2;41:101067. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101067. eCollection 2022 Aug.
- Tzadok B, Shapira S, Tal-Or E. Ultrasound of Jugular Veins for Assessment of Acute Dyspnea in Emergency Departments and for the Assessment of Acute Heart Failure. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):308-310.
- Jassim HM, Naushad VA, Khatib MY, Chandra P, Abuhmaira MM, Koya SH, Ellitthy MSA. IJV collapsibility index vs IVC collapsibility index by point of care ultrasound for estimation of CVP: a comparative study with direct estimation of CVP. Open Access Emerg Med. 2019 Apr 3;11:65-75. doi: 10.2147/OAEM.S176175. eCollection 2019.
- Ng KT, Yap JLL. Continuous infusion vs. intermittent bolus injection of furosemide in acute decompensated heart failure: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):238-247. doi: 10.1111/anae.14038. Epub 2017 Sep 22.
- Karedath J, Asif A, Tentu N, Zahra T, Batool S, Sathish M, Sandhu QI, Khan A. Continuous Infusion Versus Bolus Injection of Loop Diuretics for Patients With Congestive Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Feb 8;15(2):e34758. doi: 10.7759/cureus.34758. eCollection 2023 Feb.
- Alqahtani F, Koulouridis I, Susantitaphong P, Dahal K, Jaber BL. A meta-analysis of continuous vs intermittent infusion of loop diuretics in hospitalized patients. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):10-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.015. Epub 2013 May 14.
- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECevik2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll meg lesz osztva, de klinikai adatainkat etikai problémák miatt nem tesszük elérhetővé megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .